研发日报丨辉瑞Vizimpro欧盟获批在即 疗效吊打阿斯利康易瑞沙

【2019.2.13/研发NEWS】恒瑞领跑 首个国产PD-L1/TGFβ双特异性抗体挺进临床;辉瑞Vizimpro欧盟获批在即 疗效吊打阿斯利康易瑞沙;Opdivo+Yervoy一线治疗晚期肾细胞癌显示30个月长期生存获益;礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎2项III期研究获成功……

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恒瑞领跑 首个国产PD-L1/TGFβ双特异性抗体挺进临床

近日,恒瑞医药旗下在研新药SHR-1701注射液挺进Ⅰ期临床,作为靶向于PD-L1和TGFβ两个靶点的双特异性抗体,恒瑞领跑国内的双特异性抗体的开发竞赛。

杨森抗抑郁新药Spravato有望3月获批

13日,杨森公司宣布,FDA咨询委员会以14票赞成,2票反对,1票弃权的投票结果,认为该公司开发的Spravato在治疗成年治疗抵抗性抑郁症患者方面利大于弊。

FDA批准强生多发性骨髓瘤新药Darzalex新给药方式

12日,杨森宣布FDA批准Darzalex新的给药方式,首次的给药剂量(16mg/kg)可以分连续两天内静脉输注完成,专业医疗护理人员和多发性骨髓瘤患者根据需要做出选择。

Opdivo+Yervoy一线治疗晚期肾细胞癌显示30个月长期生存获益

11日,BMS宣布了III期CheckMate -214研究的最新结果。Opdivo联合低剂量Yervoy对于未接受过治疗的晚期或转移性肾细胞患者在30个月的中位随访期时相比舒尼替尼治疗组显著改善OS。

B药联合阿西替尼治疗晚期肾细胞癌获优先审评 预计6月获批

11日,德国默克雪兰诺公司与辉瑞制药公布称,美国FDA已经接受了两家公司BAVENCIO® 联合INLYTA®用于晚期肾细胞癌治疗的补充生物制品上市申请,并给予其优先审评认定。FDA预计将在2019年6月就这一申请做出决定。

礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎2项III期研究获成功

美国制药巨头礼来与合作伙伴Incyte近日宣布,评估口服抗炎药Olumiant单药治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的2项III期临床研究达到了主要终点。

罗氏Tecentriq与Avastin及化疗三联方案在欧盟获批在即

瑞士制药巨头罗氏近日宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见,推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合安维汀及化疗,用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

罗氏HER2靶向药物Kadcyla进入美国FDA实时肿瘤学审查

瑞士制药巨头罗氏近日宣布,已向美国FDA提交了靶向抗癌药Kadcyla的一份补充生物制品许可,申请批准Kadcyla用于接受新辅助(术前)治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助(术后)治疗。

辉瑞Vizimpro欧盟获批在即 疗效吊打阿斯利康易瑞沙

美国制药巨头辉瑞近日宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见,推荐批准第二代EGFR靶向药物Vizimpro,作为一种单药疗法,一线治疗存在表皮生长因子受体激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

吉利德Yescarta和默沙东Keytruda遭苏格兰医保拒绝

日前,吉利德CAR-T疗法Yescarta和默沙东Keytruda已证实被苏格兰医药协会拒绝纳入苏格兰医保体系,即苏格兰地区的患者无法通过英国国民医疗服务制度获取该药物。

武田Adcetris获批 成欧洲多年来首个晚期霍奇金淋巴瘤一线新疗法

武田制药近日宣布,欧盟委员会已批准Adcetris一个新的适应症,联合化疗方案AVD用于既往未接受治疗的CD30阳性IV期霍奇金淋巴瘤成人患者的一线治疗。

微生物组疗法CP101获突破性疗法认定 治疗艰难梭菌感染

微生物组学新锐Finch Therapeutics宣布,其用于治疗复发性艰难梭菌感染的在研全谱微生物产品CP101,获得了FDA颁发的突破性疗法认定。

歌礼与3-V Biosciences达成NASH产品合作及融资协议

歌礼制药有限公司和3-V Biosciences公司今日共同宣布,歌礼通过其子公司与3-V Biosciences已就TVB-2640达成战略合作与大中华区独家开发协议。

“特洛伊木马”--Tisotumab vedotin 可安全治疗多种实体瘤

近期,由伦敦癌症研究所和皇家马斯登NHS信托基金会联合进行的一项研究,发现一种从体内攻击肿瘤细胞的"特洛伊木马"药物--Tisotumab vedotin,可能会给癌症患者带来希望。

新型血液检测技术有望及时诊断出阿尔兹海默病

一项近日刊登在国际杂志Science Advances上的研究报告中,来自澳大利亚、英国和瑞典的科学家们通过研究开发了一种新型的血液检测手段,其能在患者出现症状前就对阿尔兹海默病进行诊断。

靶向沉默microRNA分子的表达有望治疗2型糖尿病

来自荷兰莱顿大学医学中心等机构的科学家们近日研究发现,靶向沉默microRNA-132分子的表达或能改善小鼠机体的胰岛素分泌并降低其机体血糖水平,同时还会增加离体的人类胰岛细胞中胰岛素的分泌。

HIV药物或能有效治疗阿尔兹海默病等年龄相关的人类疾病

来自纽约大学等机构的科学家们通过研究发现,一种HIV药物能明显降低小鼠机体中年龄相关的炎症及其它衰老症状,相关研究结果有望治疗年龄相关的疾病,包括阿尔兹海默病、2型糖尿病、帕金森疾病等。

追踪肿瘤疤痕组织有望彻底根治胰腺癌

日前,来自伦敦玛丽女王大学等机构的科学家们通过对人类胰腺癌疤痕组织进行深入分析发现,一系列不同类型的疤痕组织或有望帮助临床医生预测哪些患者会对特殊疗法的反应最佳,通过靶向作用患者机体保护癌症的疤痕组织从而有效治疗癌症。

科学家在小鼠体内成功制造出可供移植的功能性B细胞

来自McGovern医学院的科学家们近日研究发现,由小鼠胚胎干细胞衍生的功能性B-1细胞在移植到小鼠机体后能长期植入并分泌天然抗体,研究者非常感兴趣研究B-1细胞,因为其能作为一种新型疗法来治疗多种免疫性障碍。

美国、欧盟相继发布人工智能计划 “AI+医疗”前景广阔

12日,美国总统唐纳德•特朗普签署了一项行政命令,启动美国人工智能计划,指示联邦机构专注于这项技术。欧盟委员会也在当天公布了欧盟“旗舰”科学计划的6个新入围的候选研究项目,当中就包括人工智能。

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