「医药速读社」舒利迭首个仿制药在美国正式上市 价格直降70%

【2019年02月13日 / 医药资讯一览】FDA批准强生多发性骨髓瘤新药Darzalex新给药方式;礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎2项III期研究获成功;雅培EPD中国区总经理确定 入行时也是医药代表!;2019年医疗卫生大督查行动开始了……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 划重点!“互联网+护理服务”试点方案出台

12日,为规范“互联网+护理服务”,保障医疗质量和安全,助力实施健康中国战略,国家卫生健康委办公厅发布《关于开展“互联网+护理服务”试点工作的通知》,《通知》确定北京市、天津市、上海市、江苏省、浙江省、广东省六大省市作为“互联网+护理服务”试点省份。(动脉网)

| 2019年医疗卫生大督查行动开始了

近日,国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发2019年国家随机监督抽查计划的通知》,公布了2019年国家随机监督抽查计划,范围涉及医疗机构、医务人员、药品、医疗器械、医疗技术、医疗文书等。(基层医师公社)

Part 2 上市公司

| 雅培EPD中国区总经理确定 入行时也是医药代表!

12日,雅培药品部亚太区副总裁Peter Huang宣布,任命金方千为雅培药品部中国区总经理,自2019年2月20日起生效。加入雅培之前,金方千为默克中国普药及内分泌事业部负责人,默克中国宣布金方千将于2月15日离任。(医药代表)

| 57亿美元交易完成!Athenahealth获重生

12日,Veritas Captial和Evergreen Coast Capital宣布完成了对Athenahealth的收购,收购价格为57亿美元。该公司将保留Athenahealth的名称和品牌。(动脉网)

Part 3 投融资

| 药物公司Neurogene获6850万美元A轮融资

12日,药物制造公司Neurogene宣布完成6850万美元的A轮融资,这笔资金将用于推进其多项基因治疗项目,包括为罕见神经系统疾病患者开展自主研究计划和临床试验、为传统基因治疗方法无法解决的疾病开发新技术、建立病毒载体制造设施等。(动脉网)

| ShockWave Medical拟IPO并募集7千万美元

近日,动脉网获悉,致力于治疗心血管钙化疾病的先驱企业Shockwave Medical近期向美国证券交易委员会提交了首次公开募股申请,拟筹资7000万美元。(动脉网)

| CathWorks完成3000万美元C轮融资 创新冠心病治疗方式

CathWorks近日完成3000万美元C轮融资,本轮融资由Deerfield Management领投,将用于推动旗下非侵入性FFR平台CathWorks FFRangio系统进入市场。(动脉网)

| 先为达生物获得A轮近2亿人民币融资

日前,专注于危重代谢性疾病新药开发的先为达生物完成A轮近2亿人民币的融资,由君联资本领投,老股东拾玉资本和凯因科技跟投。(动脉网)

| 全美最大卵细胞冷冻服务公司Extend Fertility融资1500万美元

生育服务公司Extend Fertility近日完成1500万美元A轮融资。本轮融资由Regal Healthcare Capital Partners领投,将用于拓展西海岸地区新市场。(动脉网)

| Melt Pharmaceuticals获母公司1100万美元A轮融资

Melt Pharmaceuticals获Harrow Health1100万美元A轮融资,所得资金将推动Melt Pharmaceuticals的专利旗舰产品505(b)(2)候选药物MELT-100的开发。(动脉网)

Part 4 药闻医讯

| 杨森抗抑郁新药Spravato有望3月获批

13日,杨森公司宣布,FDA咨询委员会以14票赞成,2票反对,1票弃权的投票结果,认为该公司开发的Spravato在治疗成年治疗抵抗性抑郁症患者方面利大于弊。(药明康德)

| 舒利迭首个仿制药在美国正式上市 价格直降70%

12日,Mylan宣布在美国正式上市Wixela Inhub。Wixela Inhub是GSK明星重磅品种Advair Diskus的首个仿制药,在1月30日获批每日2次用于治疗4岁以上哮喘患者以及慢性阻塞性肺病患者的气管阻塞。(医药魔方)

| FDA批准强生多发性骨髓瘤新药Darzalex新给药方式

12日,杨森宣布FDA批准Darzalex新的给药方式,首次的给药剂量(16mg/kg)可以分连续两天内静脉输注完成,专业医疗护理人员和多发性骨髓瘤患者根据需要做出选择。(医药魔方)

| Opdivo+Yervoy一线治疗晚期肾细胞癌显示30个月长期生存获益

11日,BMS宣布了III期CheckMate -214研究的最新结果。Opdivo 联合低剂量Yervoy对于未接受过治疗的晚期或转移性肾细胞患者在30个月的中位随访期时相比舒尼替尼治疗组显著改善OS。(医药魔方)

| B药联合阿西替尼治疗晚期肾细胞癌获优先审评 预计6月获批

11日,德国默克雪兰诺公司与辉瑞制药公布称,美国FDA已经接受了两家公司BAVENCIO® 联合INLYTA®用于晚期肾细胞癌治疗的补充生物制品上市申请,并给予其优先审评认定。FDA预计将在2019年6月就这一申请做出决定。(新浪医药新闻)

| 礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎2项III期研究获成功

美国制药巨头礼来与合作伙伴Incyte近日宣布,评估口服抗炎药Olumiant单药治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的2项III期临床研究达到了主要终点。(生物谷)

| 罗氏Tecentriq与Avastin及化疗三联方案在欧盟获批在即

瑞士制药巨头罗氏近日宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见,推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合安维汀及化疗,用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。(生物谷)

| 罗氏HER2靶向药物Kadcyla进入美国FDA实时肿瘤学审查

瑞士制药巨头罗氏近日宣布,已向美国FDA提交了靶向抗癌药Kadcyla的一份补充生物制品许可,申请批准Kadcyla用于接受新辅助(术前)治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助(术后)治疗。(生物谷)

| 辉瑞Vizimpro欧盟获批在即 疗效吊打阿斯利康易瑞沙

美国制药巨头辉瑞近日宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见,推荐批准第二代EGFR靶向药物Vizimpro,作为一种单药疗法,一线治疗存在表皮生长因子受体激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。(生物谷)

| 吉利德Yescarta和默沙东Keytruda遭苏格兰医保拒绝

日前,吉利德CAR-T疗法Yescarta和默沙东Keytruda已证实被苏格兰医药协会拒绝纳入苏格兰医保体系,即苏格兰地区的患者无法通过英国国民医疗服务制度获取该药物。(新浪医药新闻)

| 武田Adcetris获批 成欧洲多年来首个晚期霍奇金淋巴瘤一线新疗法

武田制药近日宣布,欧盟委员会已批准Adcetris一个新的适应症,联合化疗方案AVD用于既往未接受治疗的CD30阳性IV期霍奇金淋巴瘤成人患者的一线治疗。(新浪医药新闻)

| 恒瑞领跑 首个国产PD-L1/TGFβ双特异性抗体挺进临床

近日,恒瑞医药旗下在研新药SHR-1701注射液挺进Ⅰ期临床,作为靶向于PD-L1和TGFβ两个靶点的双特异性抗体,恒瑞领跑国内的双特异性抗体的开发竞赛。(CPhI制药在线)

| 微生物组疗法CP101获突破性疗法认定 治疗艰难梭菌感染

微生物组学新锐Finch Therapeutics宣布,其用于治疗复发性艰难梭菌感染的在研全谱微生物产品CP101,获得了FDA颁发的突破性疗法认定。(药明康德)

| 歌礼与3-V Biosciences达成NASH产品合作及融资协议

歌礼制药有限公司和3-V Biosciences公司今日共同宣布,歌礼通过其子公司与3-V Biosciences已就TVB-2640达成战略合作与大中华区独家开发协议。(美通社)

| FDA出手!警告17家保健品公司

11日,美国FDA宣布对17家非法销售保健品的公司采取行动。FDA对这些公司发布了警告信或在线咨询信,要求其在15天内回复整改措施,未及时整改的公司将可能面临产品扣押、禁令等法律诉讼。(康健新视野)

| 《中医药--板蓝根》ISO国际标准面世 提升产品竞争力

11日,上海中医药大学披露,国际标准化组织正式发布了该校中药学院王瑞教授团队主导制定的《中医药-板蓝根药材》国际标准。(医药地理)

| 41药暂停、撤销挂网(附名单)

日前,陕西省公共资源交易中心发布《关于部分挂网交易药品信息调整的公告》。公告显示,有10个药品由于不符合规定被暂停挂网资格或是被直接撤销挂网,其中2个品规的奥硝唑氯化钠注射液被暂停挂网资格,8个药品被撤销挂网资格。(赛柏蓝)

| “特洛伊木马”--Tisotumab vedotin 可安全治疗多种实体瘤

近期,由伦敦癌症研究所和皇家马斯登NHS信托基金会联合进行的一项研究,发现一种从体内攻击肿瘤细胞的"特洛伊木马"药物--Tisotumab vedotin,可能会给癌症患者带来希望。(CPhI制药在线)

| 新型血液检测技术有望及时诊断出阿尔兹海默病

一项近日刊登在国际杂志Science Advances上的研究报告中,来自澳大利亚、英国和瑞典的科学家们通过研究开发了一种新型的血液检测手段,其能在患者出现症状前就对阿尔兹海默病进行诊断。(生物谷)

| 靶向沉默microRNA分子的表达有望治疗2型糖尿病

来自荷兰莱顿大学医学中心等机构的科学家们近日研究发现,靶向沉默microRNA-132分子的表达或能改善小鼠机体的胰岛素分泌并降低其机体血糖水平,同时还会增加离体的人类胰岛细胞中胰岛素的分泌。(生物谷)

| HIV药物或能有效治疗阿尔兹海默病等年龄相关的人类疾病

来自纽约大学等机构的科学家们通过研究发现,一种HIV药物能明显降低小鼠机体中年龄相关的炎症及其它衰老症状,相关研究结果有望治疗年龄相关的疾病,包括阿尔兹海默病、2型糖尿病、帕金森疾病等。(生物谷)

| 追踪肿瘤疤痕组织有望彻底根治胰腺癌

日前,来自伦敦玛丽女王大学等机构的科学家们通过对人类胰腺癌疤痕组织进行深入分析发现,一系列不同类型的疤痕组织或有望帮助临床医生预测哪些患者会对特殊疗法的反应最佳,通过靶向作用患者机体保护癌症的疤痕组织从而有效治疗癌症。(生物谷)

| Nature子刊:减肥健身 脂肪功不可没?

近日,乔斯林糖尿病中心的研究人员在对人类与小鼠进行实验后发现,运动训练能够引起脂肪的剧烈变化,经过“训练”的脂肪向血液中释放有利于健康的因子。(生物探索)

| 科学家在小鼠体内成功制造出可供移植的功能性B细胞

来自McGovern医学院的科学家们近日研究发现,由小鼠胚胎干细胞衍生的功能性B-1细胞在移植到小鼠机体后能长期植入并分泌天然抗体,研究者非常感兴趣研究B-1细胞,因为其能作为一种新型疗法来治疗多种免疫性障碍。(生物谷)

Part 5 互联网+

| 美国、欧盟相继发布人工智能计划 “AI+医疗”前景广阔

12日,美国总统唐纳德•特朗普签署了一项行政命令,启动美国人工智能计划,指示联邦机构专注于这项技术。欧盟委员会也在当天公布了欧盟“旗舰”科学计划的6个新入围的候选研究项目,当中就包括人工智能。(生物探索)

| 德勤报告:全球医疗物联网市场超1500亿美元

近日,全球管理咨询公司德勤英国健康解决方案中心发布一项新的研究报告《医疗技术和医疗物联网——互联医疗设备如何改变医疗保健》,该研究报告调查了IoMT如何改变医疗技术在医疗保健领域的角色,概述了医疗技术公司如何正确地进行数字化转型。(动脉网)

| 爆发在即!全球智能家居医疗市场将迎百亿美元投资

随着社会老龄化日益加剧,医疗从被动转向主动,人们对便利性、个性化医疗需求不断增加,智能家居医疗技术的需求与日俱增。2019年,该领域将有怎样的发展趋势?(健康界)

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