让药审改革满足群众新期待

  深化审评审批制度改革,是今年全国药品监督管理工作会议部署的重点任务之一。过去一年,全国药品监管系统大力推进药品医疗器械审评审批制度改革,药品注册申请积压问题基本解决,仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进,药品上市许可持有人制度试点成效显著,服务窗口的办事效率和服务水平明显提高。新的一年各级药品监管部门要持续发力,深入推进审评审批制度改革,确保改革举措落地见效,给市场主体添活力,为人民群众增便利,让药审改革满足群众新期待。

  深化审评审批制度改革,要提升认识的高度。思想上有高度的认识,才会有自觉的行动,才能把这项工作推向新的阶段、更高层次。我们要认识到,党中央、国务院作出深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的重要决策,是推动政府职能深刻转变、激发市场活力的战略举措,是建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容。我们要认识到,深化审评审批制度改革,就是要落实创新驱动发展战略,瞄准国际先进水平,破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱,促进提高研发创新水平。我们要认识到,深化审评审批制度改革事

     关全局,影响深远,如船已出海、似箭已离弓,只能勇往直前,不能停滞,更不能后退,否则将前功尽弃。我们要强化“为民审评审批、审评审批为民”的政治自觉,进一步解放思想,增强加快改革的责任感和使命感,勇于担当改革重任,锲而不舍,攻坚克难,以大局意识和工匠精神抓好落实。

     深化审评审批制度改革,要加大创新的力度。改革的主要任务是要加快上市审评审批,促进药品创新和仿制药发展,加强药品医疗器械全生命周期管理,提升技术支撑能力,提高服务水平。全国药监系统认真贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,积极探索制度创新、监管创新,创造了一些经验。譬如,国家药品监管局医疗器械技术审评中心启动了医疗器械注册技术审评结论集体决策机制,使审评尺度日趋客观一致。上海市对医疗器械审评审批实行“六减”,即减审批环节、减审批时间、减申报材料、减审批证明、减现场核查、减审批事项,较好地解决了“审评尺度不统一、流程复杂、时限较长”的问题。广东省实施“绿色通道”加快创新药的受理和核查,创新药政策优势彰显。

     事实证明,深化改革就是要敢破敢立,不断创新。各地要从实际出发,锐意创新,创造更多管用可行的“一招鲜”,强化流程再造,改进审评方式,努力实现药品医疗器械审评审批提质增速。各地要主动对标先进,相互学习借鉴,形成竞相推进改革的良好局面。

     深化审评审批制度改革,要保持服务的热度。深化审评审批制度改革是一场刀刃向内的自我革命,既要冷又要热。冷,就是冷静、无私地对待“自我削权”,持续精简行政许可事项,成熟一批,推出一批;热,就是热忱地对待群众,营造优质高效服务的条件和环境。要坚持问题导向,认真梳理企业和群众办事最难的环节,聚焦需要反复跑、窗口排队长的事项,有针对性地采取措施加以解决。要整合现有审评审批资源,将受理、审评、检查、检验、审批相分离的药品医疗器械注册监管模式进行整合,促进不同职能部门间的统一协同,实现药品医疗器械注册申请事项办理“只进一个门”。要加快推进“互联网+政务服务”,采取全流程网上递交申请、线上补正材料、推送电子证件等办理方式,实现“一网受理、一次不跑、全部办结”。要加强改革协同攻关,坚决清除各种障碍,打通改革的“最后一公里”,确保改革不断向前推进,更好地满足人民群众的新期待。