细化假劣药认定——对《药品管理法》的修订建议

  现行《药品管理法》第四十八条、第四十九条明确了假药、劣药的定义,这是《药品管理法》的重点内容,也是药品监管稽查实践中运用最多的条款,但两个条款中关于假劣药的规定存在定义宽泛、概念模糊等问题,已不能适应稽查打假治劣的客观需要。

    笔者认为,我国药品监管领域的中心工作之一就是打击假劣药品,所以亟须进一步明确和界定假劣药的含义和内容,增强可操作性,解决查处假劣药时的执法困惑。在此,笔者结合个人的理解和认识,提出一些粗浅的建议。

    考量:标签、说明书造假的认定

  建议:以假药论处的表述中,应增加药品标识物、商标、说明书造假的内容

  药品的标识物、商标和说明书的主要作用是指导安全和合理使用药品,同时也是提高用药功效、传递产品信息以及提供药品安全性、有效性的重要科学依据和结论。药品说明书、标签的格式、内容不符合《药品说明书和标签管理规定》的,依据相关条款,可以按照假药、劣药论处。

  因此,建议修订《药品管理法》时“对症下药”,在“以假药论处”规定中增加药品标识物、商标、说明书造假的相关内容,并细化与完善该条款的表述。

  考量:不符合炮制规范的中药饮片

  建议:对不符合炮制规范的中药饮片,应明确定性

  现行《药品管理法》中关于假药的定义之一是“药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符”,关于劣药的定义是“药品成分的含量不符合国家药品标准”。所以,假劣药的判定是以国家药品标准——《中国药典》为法定依据的。

  在实践中,一些中药饮片并没有国家标准。我国相关法律规定,无国家标准的中药饮片可按照省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门(以下统称“省级药品监管部门”)制定的炮制规范进行炮制,省级药品监管部门制定的炮制规范报国务院药品监管部门备案。

  省级药品监管部门制定的中药饮片炮制规范是国家药品标准的补充,但可否划定为国家药品标准的范畴尚无定论。中药饮片的成分含量经检验不符合中药饮片炮制规范规定的标准的,属于不合格药品,但是否可定性为假药目前还未明确。因此,对上述中药饮片如何定性亟待明确。

  考量:非药品冒充药品的认定

  建议:非药品冒充药品应单独设置

  《药品管理法》中关于“非药品冒充药品”的表述,没有给出明确的定义或解释,仅在该法第四十八条第二款第(二)项关于假药的定义内容中有所表述。鉴于“非药品冒充药品”的法律规定不完善,笔者认为,应将“非药品冒充药品”的内容单独设置,并采用列举式进行表述,使其进一步完善。具体条款内容可这样设定:禁止非药品冒充药品。符合下列情形之一的,为非药品冒充药品:(一)在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应证的;(二)在标签、说明书中明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的;(三)宣传药品特征,但未标示批准文号的;(四)宣传药品特征,但标示虚假、无效批准文号的;(五)含有药物成分或非法添加药物成分的,但国家规定按照传统既是食品又是药品的除外;(六)以类似药品通用名或商品名作为产品名称的。

  尤其要注意的是第(五)种情形,对非药品冒充药品的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果。

  考量:不合格药包材的药品

  建议:对使用不合格药包材的药品,应视情形予以区别,并准确定性处理

  依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的规定,生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定,按劣药查处。

  针对使用不合格药包材的药品,应依据药品检验报告,判定其是否受污染,以及结合被污染程度来定性。如果药品经检验为合格的,应按劣药论处。药品检验报告是按照国家法定标准检验方法检验并出具的,国家法定标准以外的有毒有害成分不能确保百分百检出。因此,接触不合格药包材的药品不能确保其是否存在用药安全隐患和危害人体健康的风险。如果经检验为不合格的,则可按假药论处。

  综上,笔者建议在修订《药品管理法》时,补充对使用不合格药包材的药品如何处理的条款。

  考量:按劣药论处的过期药品

  建议:进一步细化“超过有效期”药品的定义《药品管理法》第四十九条第三款第(三)项规定,“超过有效期的”药品按劣药论处。但是,如果超过有效期的药品产生了有毒有害成分,其药品所含成分已发生了根本性变化,甚至与国家药品标准规定的成分不符,或者该药品已经变质,依据法条竞合之重法优于轻法的适用原则,可将该药品直接定性为假药或按假药论处。

  现行《药品管理法》中,并没有对此作明文规定。因此,笔者建议对此进行明确,避免在实践中对同一违法行为的处罚“轻重不一”,并防止“重过轻罚”现象的出现。