国家药品标准制定 企业不应缺席——332个标准研究课题公开征集承担单位

      3月19日,国家药典委员会发布《关于征集2019年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知》,征集药品标准制修订拟立项课题承担单位,鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)、社会团体等承担或参与标准研究工作。

    业界认为,此举将盘活社会资源,有利于加速药典标准制修订,为此举频频“点赞”。随着药品审评审批制度改革不断深化,国家药品标准形成机制也悄然发生改变。“药品注册标准是国家药品标准制定的基础。企业是药品注册标准制定的主体,也应当成为国家药品标准制定的贡献者。”国家药典委员会秘书长张伟介绍说,我国医药产业发展迎来新时代,国家药典委将通过完善机制,逐步形成以政府为主导、企业为主体、全社会共同参与的国家药品标准制定工作新格局。

    盘活资源 让药品标准接地气

    此次,国家药典委公布了293个品种和39个通用技术要求课题研究任务,向社会广泛征集课题承担单位,并明确表示“鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)、原辅包生产企业、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作”。

    制定科学、全面、可检验、能执行的药典标准是提高药品质量疗效、防范药品安全风险的重要措施。在上海市食品药品安全研究会会长唐民皓看来,此举意在吸引更多企业参与国家药典标准建设,是“社会共治”理念的重要体现。一方面针对业内新情况、新技术及时制定完善标准,让企业产品质量提升在国家药品标准提高上得以体现;另一方面在标准制修订中充分吸纳企业意见,使药品标准更接地气,更符合行业发展需要。

    张伟指出,企业标准提高是国家标准提高的前提,也是建立最严谨标准的重要基础。企业既应是标准制定的参与者,也应是标准实施后的执行者,因此企业不应缺席国家药品标准制定工作。

    “过去一般由药检机构承担课题,主动让企业参与的药典标准项目不是很多。这次鼓励企业参与,是件好事。”扬子江药业集团新品研发负责人朱建华对记者说,这次公布的课题名单中,有几种药品与扬子江药业有关,企业已做好准备,如果确实需要,会主动联系参与课题。“企业自身也有标准提升工作,参与国家标准建设对企业能力的提升也有益。”朱建华说。

    “资金拨付方式的转变让科研经费落实单位范围扩大,优化了课题承担单位结构。”张伟讲到,自2018年起,“药品标准提高行动计划”专项经费由中央转移地方支付的方式转为中央本级拨付,这一转变使有能力的药检机构、药物研发单位以及企业承担课题研究成为可能,让更多优质企业参与到药品标准提高工作中。

    此次征集工作允许申报单位自筹或部分自筹经费。张伟告诉记者,整合社会资源参与国家药品标准制修订,有利于让社会各界更多人力、物力、财力投入进来,保障国家药品标准研究工作的顺利进行。

    公平公正 保障标准制定合理性

    企业承担药品标准课题,是否会影响药典标准的公正性?有人提出担忧。

    国家药典委一位工作人员对此回应,每个标准研究课题立项都经国家药典委各相关专业委员会的充分审议,企业通常作为课题复核或协作单位参与研究,而不作为课题主起草单位。此外,充分审议、企业扩大验证和广泛征集意见,以及完善的标准制定程序,能有效保障标准制定的公正性。

    朱建华表示,课题研究成果“最后还是要药典委审查通过的”。唐民皓则认为,如何在审核过程中做好平衡工作,着实考验国家药典委的智慧。药典标准属于强制性国家标准,在制定时需权衡企业能力差异,兼顾行业平均水平,才有助于推动中国药品质量提升。

    “企业的广泛参与是标准制定合理性的保障。”张伟表示,要制定严谨公平的国家标准,企业的参与和配合必不可少。他介绍,国家药品标准制修订草案都会公开向社会广泛征求意见和建议,即使不作为课题承担单位,相关企业也可向国家药典委反馈意见和研究数据,为科学合理制定国家标准提供技术支持。

    张伟强调,提高药品标准制定各环节工作的透明度是国家标准公平公正的重要前提和保障。自2016年以来,国家药典委不断完善工作程序,在研究课题项目建议、课题立项、课题承担单位申请和确定、标准扩大复核和草案稿征集意见等关键环节向社会公开,在保障国家标准制定的公平性的同时,提升了企业参与药品标准工作的积极性。

   大势所趋 企业准备好了吗

    过去很长一段时间,我国药品标准制修订工作主要以政府为主体,承担单位是各级药品监管部门所属的药品检验检测机构,企业对标准制修订工作的关注度和参与度不够。“我们在标准提高工作中遇到的最大问题就是样品收集和资料提供,以及标准公示后的信息反馈,这反映出企业参与度不足的问题。”一位药检机构工作人员表示。

    唐民皓表示:“在发达国家,企业注册标准和行业标准往往是国家标准的先导,欧美药典经常是原研企业提供其企业标准供国家标准制定。但我国路径略有不同,在行业力量较弱的情况下,政府成为了国家药品标准的制定者。”

    如今,情况发生了改变,我国药企不仅要积极提供制修订所需要的样品和资料,主动开展标准研究,还要敢于承担课题。

    “随着我国医药行业发展壮大,一些企业已经具备很强的基础研究能力,在标准研究方面具有优势。企业应成为标准制修订的主体,而且越优秀的企业越应该冲在前。”在张伟看来,企业参与国家药品标准制定工作,有利于企业自身发展,既能提升其基础研究能力,也能令其及时掌握标准发展动态,在产品创新和市场竞争中找准方向。

    国家药典委近年来也为企业参与标准工作创造条件。据悉,2010年以来,国家药典委每年都会在网上公布立项课题,让企业了解标准制修订情况及课题承担单位。自2016年,国家药典委以药品审评标准研究课题为试点,通过公开课题立项建议和招标确定课题承担单位等方式,不断完善药品标准提高课题研究机制,同时在标准草案公示前,根据课题研究需要,组织相关企业开展扩大验证工作。

    “从课题立项到标准最终执行,在标准制定的全周期,我们在多个环节,以各种方式邀请相关企业参与标准研究工作,通过社会力量的广泛参与来保证药品标准提高工作的效率和质量。”张伟建议,企业应做好参与国家标准工作的能力储备,要对产品的基础研究、质量工艺非常了解,要关注国内外药典标准和法规的更新动态,对在研和上市产品要及时跟进研究。(记者 落楠