国家药典委:11个药用辅料标准拟收载入《中国药典》

  中国食品药品网讯(记者落楠) 4月1日,国家药典委发布信息,对L(+)-酒石酸等11个拟载入2020年版《中国药典》、在公示后未收到反馈意见的药用辅料标准草案,希望相关药用辅料生产及使用单位、行业组织在4月30日前书面反馈意见建议。

  据悉,按照《中国药典》编制规划,国家药典委组织有关单位制修订了部分药用辅料标准,其中有11个药用辅料标准草案经公示后未收到反馈意见,拟收载入2020年版《中国药典》。这11个品种为L(+)-酒石酸、丁基羟基苯甲醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、 椰子油、依地酸钙钠、月桂醇和棕榈酸。

  根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则(国内上市的国内外制剂中已使用的,且安全性已得到证实的药用辅料),国家药典委请相关药用辅料生产及使用单位、行业组织反馈信息。反馈的信息包括:本企业生产或使用该药用辅料,该药用辅料从何时开始已应用于哪些国内上市的制剂,该辅料和制剂安全性如何;本企业认为该标准草案是否适用于生产或使用的药用辅料,不适用的原因,是否有其它建议。有关意见建议于2019年4月30日前书面反馈国家药典委。