美国FDA授予双特异性ImmTAC疗法IMCgp100快速通道资格

Immunocore是一家领先的T细胞受体(TCR)生物技术公司,近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性药物tebentafusp(IMCgp100)快速通道资格,用于既往未接受治疗的(初治)HLA-A*020阳性转移性葡萄膜黑色素瘤(UM)患者。之前,FDA已授予tebentafusp治疗UM的孤儿药资格。

快速通道资格认定旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后也可能会获得FDA的优先审查。

Immunocore公司研发主管David Berman表示,“转移性UM患者预后很差,几十年来没有明显改变。我们的目标是测试tebentafusp是否能延长这些患者的生存期。我们很高兴tebentafusp被FDA授予快速通道资格。”

Immunocore公司的核心技术是ImmTACs(抗肿瘤免疫激动单克隆T细胞受体),这是一种新型的双特异性生物大分子,由工程化改造的T细胞受体(TCR)以及抗CD3的scFv组成,其中:改造后的TCR能以显著提高的亲和力(比抗原抗体亲和力高出9倍)特异性识别并结合肿瘤细胞表面的抗原肽-人类白细胞抗原复合物(pHLA),抗CD30的scFv则能够吸引、招募T细胞至肿瘤细胞周围并激活T细胞发挥肿瘤杀伤作用。

ImmTAC旨在通过结合TCR系统和抗CD3效应器功能来激活对癌细胞的高效特异性T细胞反应,从而克服其他免疫肿瘤学药物的局限性。凭借ImmTACs技术,Immunocore公司已与包括罗氏、葛兰素史克、礼来、阿斯利康在内的多家制药巨头达成了广泛的免疫肿瘤学合作。

tebentafusp是临床推进最快的一种ImmTAC,旨在特异性靶向黑色素瘤相关抗原gp100并使T细胞直接针对癌细胞产生强效和特异性反应。

ImmTAC分子结构(图片来源:Immunocore公司网站)

目前,Immunocore公司正在开展一项关键性临床研究IMCgp100-202(NCT03070392),在初治HLA-A*020阳性转移性UM成人患者中评估tebentafusp相对于研究人员选择的药物(达卡巴嗪,Yervoy[ipilimumab],Keytruda[pembrolizumab])的疗效和安全性,主要终点是总生存期(OS)。该研究于2017年10月启动,入组约320例患者,预计初步完成时间为2020年7月。

葡萄膜黑色素瘤(UM)是一种侵袭性黑色素瘤,起源于眼睛葡萄膜区的黑色素细胞。自20世纪70年代以来,UM的存活率基本保持不变,转移性UM的疾病负担最大。目前,对于转移性UM尚无被证明的治疗标准;此外,包括检查点抑制剂在内的各种疗法,在没有明确证据表明对该类患者群体有益的情况下被使用。

原文出处:1、Immunocore’s Lead Asset Tebentafusp Gains Fast Track Designation for Metastatic Uveal Melanoma

2、Immunocore: ImmTAC® molecules

原标题:新型TCR疗法!美国FDA授予双特异性ImmTAC疗法IMCgp100快速通道资格,治疗葡萄膜黑色素瘤

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