分道扬镳!安进和诺华就偏头痛重磅新药Aimovig对簿公堂

作者:知行

Aimovig是2018年安进(Amgen)/诺华(Novartis)获批的重磅偏头痛产品,同类药物包括2018获批药物Ajovy和Emgality以及在研Eptinezuma。然而,Eptinezumab恰好是诺华与Alder合作推进上市的产品,诺华的背叛让安进十分恼火,近日,安进状告诺华违反合作协议,欲与其分道扬镳,诺华欣然反击,两公司对簿公堂!

Aimovig(Erenumab)是一种靶向和阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源化单克隆抗体,也是第一款获批的预防性偏头痛药物。自2018年5月和7月相继获得FDA和EMA批准上市后,全球已经有165000名患者接受Aimovig治疗,2018年更为安进带来1.19亿美元的销售收入,Aimovig是安进的看重的重磅炸弹,目前已经在37个国家获批。

美国和欧盟都还没有Aimovig的生物类似药上市,如果没有仿制药厂的挑战,基于对多肽的专利保护,安进Aimovig在美国的市场独占权到2031年,欧盟是2029年。

但是2018年FDA还批准了两款CGRP偏头痛药物Ajovy和Emgality,以及一款处于III期临床的在研药物Eptinezuma,Aimovig的首批优势在后期也将受到挑战。此外,不远的未来还将出现口服CGRP抑制剂的竞争,如艾尔建的Atogepant、Ubrogepant和Biohaven的Rimegepant,相对于皮下注射的Aimovig,口服产品具有更大的竞争力。

Aimovig最初是由安进研发的,2015年诺华加入到Aimovig的开发中,与安进合作进行Aimovig的研发和销售。根据合作协议,安进负责Aimovig在美国和日本的销售,诺华负责其他地区的销售。然而,距Aimovig上市还不到一年,安进和诺华的合作关系就出现裂缝。

2019年4月2日,安进向联邦法院起诉诺华,称其违反2015年的合作协议,表示将终止与诺华就Aimovig的合作协议。安进提到,诺华子公司山德士(Sandoz)和Alder合作推进同类竞争性产品Eptinezumab上市,违反其合作协议,也将影响Aimovig的销售额。

在2018年9月得知诺华与Alder的合作后,安进曾施压诺华,希望其尽快中断与Alder的合作,诺华的一意孤行迎来了安进的坚决反击。

诺华也不甘示弱,2019年4月6日诺华发表声明,表示安进没有权利终止Aimovig的合作协议,并就安进的行为向联邦法院上诉。截止到2018年FDA批准Aimovig上市销售,诺华已经花费8.7亿美元进行Aimovig的研发与商业化,如果安进胜诉,诺华将会失去一款具有15亿美元销售峰值的产品。在诺华看来,安进的这一行为只是扩大Aimovig利润的一种手段。

在法院下达最终判决之前,偏头痛新药Aimovig在全球的供应将不会受到影响,安进与诺华的合作也会继续。

这不是安进与诺华首次对簿公堂,相信也不会是最后一次。2016年8月,FDA批准山德士的生物类似药Erelzi上市,其原研是安进的重磅类风湿性关节炎产品Enbrel(Etanercept,依那西普)。为了尽快在美国上市销售,山德士对Enbrel的两项专利US8063182和US8163522进行挑战,如果成功,Erelzi今年8月就可销售;如果失败,那就意味着Enbrel在美国的市场独占期将会延长到2029年,直到出现下一个挑战者。

参考来源:

1.Amgen, Novartis clash in dispute over Aimovig partnership

2.As Amgen seeks to can Aimovig collaboration, Novartis sues to save the deal

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。