研发日报丨AZ新药Fasenra2期结果积极 几乎完全清除致病白细胞

【2019.4.8/研发NEWS】阿斯利康新药Fasenra 2期结果积极 几乎完全清除致病白细胞;吉利德科学使用优先审评券 加速推动艾滋病预防疗法上市;诺华山德士向FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请;默沙东Keytruda每6周给药一次的患者友好方案获欧盟批准;研究人员或能预测多达12种肿瘤的生长速度……

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【药品研发】

阿斯利康新药Fasenra 2期结果积极 几乎完全清除致病白细胞

日前,阿斯利康宣布该公司开发的IL-5受体α(IL-5Rα)抑制剂Fasenra(benralizumab),在治疗嗜酸性粒细胞增多症(HES)患者的2期试验中,达到几乎完全清除嗜酸性粒细胞并且改善临床后果的效果。这项研发发表在《新英格兰医学杂志》上。

【药品审批】

吉利德科学使用优先审评券 加速推动艾滋病预防疗法上市

日前,吉利德科学宣布,向美国FDA递交了补充新药申请,申请使用Descovy用于暴露前预防疗法,降低HIV阴性人群的HIV感染风险。该公司为这一申请使用了优先审评券,意味着有望在6个月内获得FDA的回复。

男性乳腺癌、RWE、辉瑞新药 这仨到底啥关系?

近日FDA发布公告,扩大了辉瑞爱博新(Ibrance,哌柏西利/palbociclib)结合特定的内分泌疗法用于治疗HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的适应症,今年起在美国可以用于男性乳腺癌患者。

诺华山德士向FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请

诺华旗下公司山德士近日宣布,已向FDA重新提交了其培非格司亭生物仿制药的生物制品许可申请。

TherOx超饱和氧疗法获FDA批准用于治疗心梗

近日,医疗器械公司TherOx宣布旗下超饱和氧疗法获得FDA批准,用于治疗急性心肌梗死。该疗法也是首例通过介入PCI疗法(皮经冠状动脉介入治疗)来治疗心脏病的获批疗法,可以显著减少心脏病患者的肌肉损伤。

第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib在美欧进入审查

日本药企第一三共近日宣布,欧洲药品管理局已受理pexidartinib的上市许可申请。该MAA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤成人患者的治疗。之前,EMA已授予pexidartinib治疗TGCT的孤儿药资格。

默沙东Keytruda每6周给药一次的患者友好方案获欧盟批准

默沙东近日宣布,欧盟委员会已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda一种新的延长给药方案,用于在欧盟所有已批准的单药治疗适应症。在欧盟,截至目前,Keytruda作为单药疗法已被批准用于5种肿瘤类型的8个适应症,包括:非小细胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

费森尤斯卡比Idacio获欧盟批准用于修美乐全部适应症

费森尤斯卡比近日宣布,欧盟委员会已批准其阿达木单抗生物仿制药Idacio,用于艾伯维品牌名修美乐的所有适应症,包括:类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、中轴型脊柱炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、非感染性葡萄膜炎。

Heron新型非阿片类止痛药HTX-011在欧盟进入审查

Heron Therapeutics近日宣布,欧洲药品管理局已受理术后疼痛药物HTX-011的上市许可申请,并将进行集中审查。欧盟委员会预计将在2020年上半年做出最终审查决定。

【最新研究】

研究发现常规HPV疫苗接种显著降低年轻女性宫颈疾病发病率

近日,英国爱丁堡大学的研究团队决定评估接种二价(针对16型和18型的HPV)疫苗的女性的异常细胞和宫颈上皮内瘤变。研究者称这项研究表明,接种常规二价HPV疫苗对预防严重的子宫颈疾病非常有效,他们呼吁重新评估筛查和转诊服务来验证这一结果。

科学家揭秘真菌病原体进化成为机体肠道共生体的分子机制

来自新加坡A*STAR研究所的科学家们通过将致病性酵母转化成为一种免疫共生体,揭开了机体肠道进化和通用性疫苗背后的奥秘。当试图增加酵母对非原生宿主的致病性时,研究者意外地将真菌转化成了共生的肠道菌群,其能支持宿主的生存而不是对抗宿主。

研究人员将能预测多达12种肿瘤的生长速度

近日,来自布法罗大学的科学家们通过研究开发了一种新方法能准确预测肿瘤的生长率,肿瘤的生长率是一项重要的统计数据,其能帮助科学家们有效进行癌症治疗的筛查和剂量方案,相关研究刊登于国际杂志The AAPS Journal上。

人类激酶计算机模型有望帮助开发新型癌症疗法

近日,一项刊登在国际杂志Journal of Chemical Information and Modeling上的研究报告中,来自加州理工州立大学的科学家们通过研究开发了一种人类MEK1蛋白计算机模型,MEK1是科学家们有望开发多种人类癌症疗法的潜在药物靶点。

解析特殊代谢酶的3D结构 有望帮助开发新型癌症疗法

来自哥伦比亚大学等机构的科学家们通过研究发现,一种特殊的代谢酶类或有望成为新型分子靶点帮助开发新型癌症疗法。文章中,研究者首次成功解析了人类ATP-柠檬酸裂合酶的3D结构,该酶在人类癌细胞的增殖和其它细胞过程中扮演着关键角色,深入理解该酶的功能有望帮助研究者开发有效的靶向性癌症疗法。

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