Athenex 口服紫杉醇获英国 MHRA 潜力创新药物认定

12 月 27 日,致力于开发和商业化癌症及相关疾病创新疗法的跨国制药公司 Athenex 表示,公司在研用于紫杉醇应答型癌症治疗的口服紫杉醇 Oraxol 获得英国药物与健康产品管理局(MHRA)授予的潜力创新药物(PIM)的认定。

而这款口服紫杉醇在国内也已开始临床,今年 7 月 6 日,重庆惠源医药有限公司和 Athenex 制药公司联合申报的紫杉醇胶囊的临床申请获得 CDE 承办受理,注册分类为 2.2 类。这是国内申报的首个口服紫杉醇制剂。

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Oraxol 是癌症治疗的创新疗法,它属于对多种癌症化疗非常有效药物紫杉醇的口服剂型。现在市面上销售的紫杉醇药物均需静脉注射给药。单一的紫杉醇不能通过口服吸收,这是由于它在被吸收之前会通过 P - 糖蛋白(P-gp)泵被胃肠道细胞排出。Athenex 与韩美制药合作将紫杉醇与 HM30181A 组合而开发了可口服的紫杉醇制剂,其中 HM30181A 是韩美制药基于口服药物发现平台发现的特异性 p -gp 抑制剂。Oraxol 目前处在临床 3 期研究阶段。

Oraxol 被授予 PIM 创新及潜力型药物的认定,是基于该药物早期临床研究数据。被授予 PIM 认定,意味着该药物具有解决危及生命或严重疾病的潜力,同时拥有较好的利益风险平衡。获得 PIM 认定,是药物进入英国早期获药计划(EAMS)的第一步,PIM 的授予使得 Athenex 公司有资格申请 EAMS 进入第二步,从而使 Oraxol 有机会可以早于审评机构批准用于病患治疗。

EAMS 项目由英国政府于 2014 年启动,旨在加快病人用上有效治疗药物的时间。市场上已经顺利通过该项目的药物包括 Pembrolizumab、Nivolumab、Osimertinib、Atezolizumab。

Athenex 公司首席医学官 Rudolf Kwan 博士表示:“很高兴 Oraxol 被授予了 PIM 认定,以及 MHRA 认可了该药物用于紫杉醇应答癌症治疗的创新性。如果化疗药物紫杉醇的给药方式可以通过口服而不再是静脉注射,同时具有类似或更好的抗癌功效,毒性更小,患者生活质量更好,那么 Oraxol 无疑将会是一款突破性的治疗药物。它还为静脉注射紫杉醇的癌症患者提供了家庭治疗的机会,这是很多病患都倾向的。另外,Oraxol 免去了每周在医院中进行紫杉醇静脉输液这一价格高昂的程序,为医疗系统节省了开支。”

Athenex 公司首席执行官 Johnson Lau 博士表示:“这让我们的 Orascovery 平台获得了来自备受尊敬的监管机构的独立评审及评估机会。此次 PIM 认定是用于治疗所有类紫杉醇敏感癌症,而不是狭义的特定癌症,突显了 MHRA 对 Oraxol 积极价值的认可。获得 PIM 认定不仅简化了 Oraxol 在英国的开发程序,同时有利于作为我们全球推广战略的一部分去开拓欧洲市场。

Oraxol 被授予 PIM 认定前,独立数据安全监测委员会对临床 3 期研究 Oraxol 001 的首个中期分析做了指示,一致建议继续进行这项研究并鼓励在预定的第二次中期分析前加快病人入组。PIM 的认定基于积极的整体缓解率,以及相对有限的神经疼痛不良事件发生次数(神经疼痛属于注射紫杉醇具有的严重副作用)。