诺华乳腺癌新药获 FDA 突破性疗法认定

诺华(Novartis)公司今天宣布,Kisqali(ribociclib)获得了 FDA 颁发的突破性疗法认定,用于与他莫昔芬(tamoxifen)或芳香酶抑制剂联合,治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性,人类表皮生长因子受体 2 阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

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绝经前乳腺癌是一种比绝经后乳腺癌更具生物学独特性和侵袭性的疾病,是 20-59 岁女性癌症死亡的主要原因。

Kisqali 是一种选择性周期蛋白依赖性激酶抑制剂,通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6(CDK4/6)两种蛋白,帮助减缓癌症进展。当这些蛋白过度激活时,可使癌细胞生长和分裂过快。而以更高的精确度靶向 CDK4/ 6 时,可阻止癌细胞不受控制的继续复制。Kisqali 已于去年获批,与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案,用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体 - 2 阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。目前,Kisqali 已在美国和欧盟成员国等全球 45 个国家使用,但尚没有被批准用于绝经前妇女。

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▲Ribociclib 的分子式(图片来源:维基百科)

该突破性疗法认定是基于 3 期临床试验 MONALEESA- 7 的积极结果,证明 Kisqali 联合他莫昔芬或芳香酶抑制剂,与单独内分泌疗法相比,显著延长了无进展生存期(PFS)(中位 PFS 23.8 个月,95%CI:19.2 个月 - 未达;相比 13.0 个月,95%CI:11.0-16.4 个月; HR = 0.553; 95%CI:0.441-0.694; p