格列卫专利战 豪森打赢诺华

近日,诺华关于格列卫的上诉再被法院驳回!豪森打赢了与诺华的专利权之战。

并列为 2001 年世界十大科技突破之一的抗癌药格列卫,引发了诺华和豪森长达 4 年的官司之争。

格列卫市场潜力巨大

格列卫 (Gleevec),化学名甲磺酸伊马替尼,由诺华公司(Novartis) 发明研制,是第一个上市的针对 CML(慢性粒细胞白血病)的靶向治疗药物,开创了肿瘤分子靶向治疗的时代,被誉为里程碑式的发现。

目前该药已被批准在欧盟和六十多个国家上市,在美国、欧盟和日本都被指定为治疗慢性粒细胞白血病的“孤儿药”。与人类基因工程等并列为 2001 年世界十大科技突破之一。

格列卫于 2002 年在中国正式销售,该药是目前中国市场治疗白血病最为有效的药物,市场潜力巨大。

格列卫的药品化合物原始专利于 2013 年 5 月到期,我国自 2011 年就开始了该药的申报注册,截至 2015 年 1 月 30 日,我国已经有 7 家仿制药公司获批上市,另有 23 家公司仿制药申请正在审批程序中。

豪森药业和江苏正大天晴药业股份有限公司(下称正大天晴)等获得国家食品药品监督管理总局的批准,分别生产伊马替尼片剂型和胶囊型仿制药。这些仿制药的治疗效果同格列卫相比,并无很大差异,但价格却低得多,格列卫在中国市场的占有率受到明显冲击。

诺华控诉豪森侵权

为了遏制仿制药的竞争,诺华向北京市第二中级人民法院提起诉讼,指控豪森药业仿制药“昕维”侵犯了诺华公司的专利,该专利保护的是格列卫治疗胃肠基质肿瘤的第二医药用途。

诺华表示,虽然格列卫的化合物专利权已到期,但是治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利仍在保护期之内。于是,其选择将正大天晴和豪森药业等告上了法庭。

随后,正大天晴与诺华公司达成和解。拒绝和解的豪森药业随后发起反击,于 2014 年 9 月 5 日向国家知识产权局专利复审委员会提起专利权无效宣告请求。专利复审委于 2015 年 11 月 26 日作出无效宣告请求审查决定,认为涉案专利不具有专利法第 22 条第 3 款规定的创造性,宣告该发明专利权全部无效。

诺华公司不服向北京知识产权法院上诉, 最后判决:驳回上诉,维持专利复审委决定。诺华公司不服判决,又向北京高院上诉,在 2017 年 12 月 20 日北京高院判决:驳回上诉,维持原判。

原研药与仿制药的专利之争,是不少药企都要面对的问题。世界最大仿制药企业梯瓦、中国明星药企恒瑞,都曾陷入专利权纠纷。

而有法律界人士表示,诺和与豪森专利权案件的判决结果为第二医药用途权利要求的审查创设了新的评判标准,将对全球创新药企业和仿制药企业在中国的专利保护策略和商业活动产生显著和深远的影响。