总局发布关于批准注册医疗器械产品公告

2017 年 12 月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品 167 个。其中,境内第三类医疗器械产品 96 个,进口第三类医疗器械产品 22 个,进口第二类医疗器械产品 49 个(具体产品见附件)。

特此公告。

附件:2017 年 12 月批准注册医疗器械产品目录

附件

2017 年 12 月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号

境内第三类医疗器械

1 寨卡病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准 20173401534

2 药物洗脱球囊导管 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 国械注准 20173771535

3 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 成都市新津事丰医疗器械有限公司 国械注准 20173661536

4 一次性使用袋式输液器

带针 成都市新津事丰医疗器械有限公司 国械注准 20173661537

5 一次性使用自毁式无菌注射器 带针 云南三鑫医疗科技有限公司 国械注准 20173151538

6 一次性使用静脉采血针 珠海市康利莱科技有限公司 国械注准 20173151539

7 一次性使用静脉留置针 河南驼人医疗器械集团有限公司 国械注准 20173151540

8 一次性使用避光输液器

带针 沈阳市北华医材有限公司 国械注准 20173661541

9 一次性使用压力延长管 天津索玛科技有限公司 国械注准 20173661542

10 一次性使用血液透析管路 福建长庚医疗生物科技有限公司 国械注准 20173451543

11 聚氨酯泡沫敷料 上海亚澳医用保健品有限

公司 国械注准 20173641544

12 一次性使用麻醉穿刺包 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 国械注准 20173661545

13 金属缆索 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准 20173461546

14 一次性使用压力连接管 优尼麦迪克器械(深圳)有限公司 国械注准 20173661547

15 一次性使用静脉采血针 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准 20173151548

16 空心螺钉 创辉医疗器械江苏有限公司 国械注准 20173461549

17 金属缆索系统 江苏荷普医疗器械有限公司 国械注准 20173461550

18 空心接骨螺钉(非锁定) 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准 20173461551

19 PEEK 椎间融合器 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 国械注准 20173461552

20 带线锚钉 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准 20173461553

21 空心接骨螺钉(非锁定) 潍坊励精医疗器械股份有限公司 国械注准 20173461554

22 髋关节假体 - 陶瓷股骨头

和衬垫 北京蒙太因医疗器械有限公司 国械注准 20173461555

23 髋关节假体 - 髋臼系统 北京蒙太因医疗器械有限公司 国械注准 20173461556

24 金属缆索内固定系统 北京市富乐科技开发有限公司 国械注准 20173461557

25 椎板成形系统 浙江嘉佑医疗器械有限公司 国械注准 20173461558

26 肋骨接骨板 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准 20173461559

27 高频手术设备 广东百生医疗器械有限公司 国械注准 20173251560

28 冷盐水灌注射频消融导管 深圳市惠泰医疗器械有限公司 国械注准 20173771561

29 X 射线计算机体层摄影设备 联影(常州)医疗科技有限公司 国械注准 20173301562

30 双极射频手术刀头 方润医疗器械科技(上海)有限公司 国械注准 20173251563

31 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 上海优医基医疗影像设备有限公司 国械注准 20173301564

32 磁共振成像系统 上海联影医疗科技有限公司 国械注准 20173281565

33 婴幼儿氧舱 武汉海博瑞科技有限公司 国械注准 20173261566

34 全自动化学发光免疫分析仪 盐城拜明生物技术有限公司 国械注准 20173401567

35 实时荧光定量 PCR 仪 苏州百源基因技术有限公司 国械注准 20173401568

36 X 射线计算机体层摄影设备 上海联影医疗科技有限公司 国械注准 20173301569

37 植入式心脏起搏器 先健科技(深圳)有限公司 国械注准 20173211570

38 铁蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准 20173401571

39 总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂

(化学发光免疫分析法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准 20173401572

40 鳞状上皮细胞癌抗原校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20173401573

41 胃泌素释放肽前体质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20173401574

42 人附睾蛋白 4 校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20173401575

43 乙型肝炎病毒 e 抗原校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20173401576

44 乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20173401577

45 细胞角蛋白 19 片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准 20173401578

46 多项肿瘤标志物质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20173401579

47 癌抗原 125(CA125)

检测试剂(化学发光免疫

分析法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准 20173401580

48 糖类抗原 19-9(CA19-9)检测试剂(化学发光免疫分析法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准 20173401581

49 甲胎蛋白(AFP)检测试剂(化学发光免疫分析法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准 20173401582

50 糖类抗原 242 校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20173401583

51 糖类抗原 50 校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20173401584

52 胃泌素释放肽前体校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20173401585

53 癌胚抗原(CEA)检测试剂(化学发光免疫分析法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准 20173401586

54 乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20173401587

55 一次性使用正压接头 江西丰临医用器械有限公司 国械注准 20173661588

56 一次性使用防针刺留置针 江西丰临医用器械有限公司 国械注准 20173151589

57 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 辽宁众源医疗器械有限公司 国械注准 20173661590

58 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准 20173221591

59 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准 20173221592

60 一次性使用精密过滤输液器 常州医疗器材总厂有限公司 国械注准 20173661593

61 藻酸盐敷料 青岛明月生物医用材料有限公司 国械注准 20173641594

62 空心纤维透析器 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准 20173451595

63 肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法) 兰州雅华生物技术有限公司 国械注准 20173401596

64 肺炎衣原体 IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法) 兰州雅华生物技术有限公司 国械注准 20173401597

65 甲型 / 乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 江苏硕世生物科技有限公司 国械注准 20173401598

66 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e 抗原、e 抗体、核心抗体检测试剂

(乳胶法) 杭州博拓生物科技股份有限公司 国械注准 20173401599

67 人 TERT 基因启动子突变检测试剂盒

(PCR- 荧光探针法) 北京泛生子基因科技有限公司 国械注准 20173401600

68 鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准 20173401601

69 人 IDH1 基因突变检测试剂盒(PCR- 荧光探针法) 北京泛生子基因科技有限公司 国械注准 20173401602

70 人附睾蛋白 4(HE4)检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 北京胜发兴生物技术有限公司 国械注准 20173401603

71 游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测试剂(化学发光免疫分析法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准 20173401604

72 基因测序仪 武汉华大智造科技有限公司 国械注准 20173401605

73 寨卡病毒核酸检测试剂盒(PCR- 荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准 20173401606

74 金属骨针 苏州市康力骨科器械有限公司 国械注准 20173461607

75 一次性使用输液器 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准 20173151608

76 血液透析浓缩液 济泰(上海)生物科技有限公司 国械注准 20173451609

77 一次性使用 Y 型连接阀 深圳市益心达医学新技术有限公司 国械注准 20173771610

78 一次性使用三通阀 温州市康莱方医用塑料有限公司 国械注准 20173661611

79 一次性使用压力延长管 恒壹(北京)医疗科技有限公司 国械注准 20173661612

80 一次性使用防针刺静脉留置针 苏州林华医疗器械股份有限公司 国械注准 20173151613

81 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(PCR 毛细电泳片段

分析法) 宁波海尔施基因科技有限公司 国械注准 20173403364

82 管腔抓捕系统 先健科技(深圳)有限公司 国械注准 20173773365

83 脱细胞真皮基质 江苏优创生物医学科技有限公司 国械注准 20173643366

84 医用凡士林敷料 青岛中腾生物技术有限公司 国械注准 20173643367

85 一次性使用静脉留置针 阳普医疗(湖南)有限公司 国械注准 20173153368

86 大动脉覆膜支架系统 先健科技(深圳)有限公司 国械注准 20173463369

87 解剖型接骨板及配套螺钉 常州伊沃特医疗器械有限公司 国械注准 20173463370

88 解剖型接骨板及配套螺钉 常州伊沃特医疗器械有限公司 国械注准 20173463371

89 负压封闭引流护创套装 武汉维斯第医用科技股份有限公司 国械注准 20173663372

90 医用凡士林纱布敷料 深圳市源兴纳米医药科技有限公司 国械注准 20173643373

91 一次性使用笔用胰岛素针头 顶一医疗科技(昆山)有限公司 国械注准 20173153374

92 一次性使用负压引流套装 苏州元禾医疗器械有限公司 国械注准 20173663375

93 人乳头瘤病毒(HPV)6/11/16/18 型检测试剂盒(荧光 PCR 法) 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 国械注准 20173403376

94 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒

(荧光 PCR 法) 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 国械注准 20173403377

95 高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 国械注准 20173403378

96 糖类抗原 15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 国械注准 20173403379

进口第三类医疗器械

97 引流导管及附件 ARGON MEDICAL DEVICES INC. 国械注进 20173662466

98 一次性自动活检针 Medax S.r.I. Unipersonale 国械注进 20173152467

99 血流导向栓塞器械 Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular 国械注进 20173772468

100 髋关节置换系统组件 - 双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头 Smith & Nephew Orthopaedics AG 国械注进 20173462469

101 牙科粘结剂 Ivoclar Vivadent AG 国械注进 20173632470

102 一次性使用无菌注射针 SPIDENT Co., Ltd. 国械注进 20173152471

103 射线束扫描测量系统 IBA Dosimetry GmbH 国械注进 20173322472

104 超声诊断仪 GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC 国械注进 20173232473

105 半导体激光治疗机 LUMENIS LIMITED 国械注进 20173242474

106 水隔离氩气消融导管 ERBE Elektromedizin GmbH 国械注进 20173252475

107 丙型肝炎病毒血清分型质控品 シスメックス株式会社 国械注进 20173402488

108 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进 20173402489

109 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒(免疫印迹法) MEDIWISS Analytic GmbH 国械注进 20173403363

110 硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料 LABORATOIRES URGO 国械注进 20173645273

111 自动活检系统 Medax S.r.l Unipersonale 国械注进 20173155274

112 导引导管 Boston Scientific Corporation 国械注进 20173775275

113 植入式心脏收缩力调节器 Motorika Medical(Israel)Ltd. 国械注进 20173215276

114 体外充电器 Motorika Medical(Israel)Ltd. 国械注进 20173215277

115 口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统 HDX WILL CORP. 国械注进 20173305278

116 高频喷射呼吸机 CARL REINER GMBN 国械注进 20173545279

117 假性囊肿引流支架 Medi-Globe GmbH 国械注进 20173465280

118 一次性半自动活检针 Medax S.r.l.Unipersonale 国械注进 20173155281

进口第二类医疗器械

119 糖化血红蛋白分析仪 光宝科技股份有限公司建兴园区分公司 国械注许 20172402263

120 根管锉 MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL 国械注进 20172062433

121 牙科陶瓷 DENTSPLY Ceramco 国械注进 20172632434

122 一次性使用医用喉罩 Cookgas LLC 国械注进 20172662435

123 骨导向器 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进 20172102436

124 齿科铸造合金 SRL Dental GmbH 国械注进 20172632437

125 根管润滑剂 国械注进 20172632438

126 种植手术用牙钻 A.B. Dental Devices Ltd. 国械注进 20172552439

127 硅橡胶印模材料 Müller-Omicron GmbH & Co. KG 国械注进 20172632440

128 齿科金刚砂车针 Jota AG 国械注进 20172552441

129 尿动力学导管 Laborie Medical Technologies Canada ULC 国械注进 20172662442

130 尿动力学连接管 Laborie Medical Technologies Canada ULC 国械注进 20172662443

131 载片 Zimmer Surgical, Inc. 国械注进 20172162444

132 造口袋 B. Braun Medical SAS 国械注进 20172662445

133 脑室外引流袋 Sewoon Medical Co.,Ltd 国械注进 20172642446

134 腹腔镜用悬吊式手术器械包 ミズホ株式会社 国械注进 20172222447

135 锯片 Stryker Instruments 国械注进 20172102448

136 天然胶乳橡胶避孕套 ???????? 国械注进 20172662449

137 超声治疗仪 EMS Physio Ltd. 国械注进 20172232450

138 立式压力蒸汽灭菌器 株式会社平山制作所 国械注进 20172572451

139 超声骨密度仪 Osteosys Co., Ltd 国械注进 20172232452

140 无创血压无线测量仪 Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 国械注进 20172212453

141 脉搏血氧饱和度无线测量仪 Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 国械注进 20172212454

142 全自动血细胞分析仪 日本光电工业株式会社 国械注进 20172402455

143 医用升温毯 R&L Co., Ltd. 国械注进 20172582456

144 听力计 リオン株式会社 国械注进 20172212457

145 声导抗仪 リオン株式会社 国械注进 20172212458

146 耳鼻喉综合治疗台 ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG 国械注进 20172542459

147 人体成分分析仪 InBody Co., Ltd. 国械注进 20172212460

148 全自动生化分析仪 Beckman Coulter, Inc. 国械注进 20172402461

149 电子图像处理器 富士フィルム株式会社 国械注进 20172222462

150 氯电极 株式会社日立ハイテクノロジーズ 国械注进 20172402463

151 超声图像量化软件 Philips Ultrasound, Inc. 国械注进 20172702464

152 孕酮定标液 Roche Diagnostics GmbH 国械注进 20172402465

153 喉镜 WELCH ALLYN, INC. 国械注进 20172222476

154 LED 光固化机 3M Deutschland GmbH 国械注进 20172552477

155 负压吸引泵 Medela AG 国械注进 20172542478

156 电池供电骨组织手术设备 ConMed Corporation 国械注进 20172102479

157 耳鼻喉综合治疗台 dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG 国械注进 20172542480

158 双极电凝镊 Aesculap AG 国械注进 20172252481

159 流式细胞仪 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 国械注进 20172402482

160 血糖仪 i-SENS, Inc. 国械注进 20172402483

161 牙科用磷酸酸蚀剂 METABIOMED CO.,LTD 国械注进 20172632484

162 敷贴 株式会社瑞光メディカル 国械注进 20172642485

163 医疗压力带 Medi GmbH & Co.KG 国械注进 20172642486

164 雾化喷雾装置 Salter Labs 国械注进 20172662487

165 程控仪 Motorika Medical(Israel)Ltd. 国械注进 20172215270

166 一次性热湿交换器 钜邦医材股份有限公司 国械注许 20172665271

167 金属自锁托槽 Tomy 株式会社 国械注进 20172635272