首款偏头疼预防方案有望近期上市

今日,安进(Amgen)宣布其评估偏头疼新药 Aimovig(erenumab)140 mg 的 3b 期临床试验 LIBERTY 取得积极结果。该研究显示,在经历过 2 - 4 次预防性治疗失败的发作性偏头疼患者中,与安慰剂组相比,有显著更多的使用 Aimovig 的患者每月偏头疼天数至少减少 50%,抵达了研究的主要终点。

QQ 截图 20180124090404

频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活。偏头痛掠夺了他们与家人相处的时间,影响了工作效率,以及其它与生活相关的方面。他们时常需要忍受衰弱性的疼痛、身体的受损,并时刻处于对下一次偏头疼来袭的恐惧中。世界卫生组织(WHO)将偏头痛列为最恶化的疾病之一。在美国,约有 1000 万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。对于这些人来说,预防性药物是治疗选择之一。他们中约有 350 万人目前正在接受预防性治疗,但有高达 80% 的人会因为各种原因而在一年内停止用药。这些患者急需一款更加有效且副作用较小的药物来缓解病痛。

据安进介绍,Aimovig 是目前唯一一个在研的通过选择性阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体来预防偏头疼的全人源化单克隆抗体。目前已有多项研究对它在偏头疼预防中的安全性和有效性进行了评估。此次安进公布的结果也是首个在这一发作性偏头疼患者群体中取得的积极的安慰剂对照数据,这些患者曾因缺乏有效性或无法忍受副作用而经历过 2 - 4 次失败的预防性治疗。

QQ 截图 20180124090423

此次进行的 LIBERTY 是一项历时 12 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3b 期研究,评估了 Aimovig 在发作性偏头痛患者中的安全性和有效性,这些患者曾经历过多达 4 次失败的预防性偏头痛治疗。这项研究共招募了 246 名患者,在 12 周的双盲治疗阶段随机接受 140 mg Aimovig 或安慰剂治疗。主要终点是在研究的最后四周(第 9 -12 周),每月偏头痛天数比基线至少减少 50% 的患者比例。次要终点包括每月偏头痛天数的变化,每月需要急性偏头痛药物治疗天数的变化,以及偏头疼身体功能影响日志(MPFID)分数的变化,以及达到 75% 和 100% 缓解率(与安慰剂相比,每月偏头疼天数至少减少 75% 或 100%)的患者比例。

结果显示,研究抵达了主要终点,以及所有的次要终点。安全性数据也与之前的结果一致。具体数据将在即将到来的科学会议上公布。

QQ 截图 20180124090442

▲安进的研发执行副总裁 Sean E. Harper 博士(图片来源:安进官方网站)

“我们有意为 Aimovig 设计了一个临床项目,对广泛的偏头痛患者进行检查,范围从未尝试过预防性治疗的患者到尝试过但失败的患者,”安进研发副总裁 Sean E. Harper 博士说:“对于尝试过多次治疗失败的患者,他们不仅被认为难以治疗,而且可用的选择也很有限。这些来自他们的数据为 Aimovig 提供了一致的证据。我们期待与监管部门合作,将首个专门为偏头疼开发的预防性方案带给全球的患者。”

我们期待这款预防性治疗方案能尽快造福偏头疼患者。

参考资料:

[1] Amgen Jumps as Migraine Drug Wows in Late-Stage Study

[2] Amgen 官方网站