Cardiome 盐酸替罗非班获 CDE 批准在中国扩大适应症

Cardiome Pharma Corp 公司 23 日宣布,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)已批准 Aggrastat®(盐酸替罗非班)的适应症扩大,增加适应症人群为非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS),也包括准备接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的 ST 段抬高心肌梗死(STEMI)患者。

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除扩大适应症外,CDE 还批准了 Aggrastat 高剂量推注(HDB)方案(3 分钟内 25μg/ kg,随后连续输注 0.15mcg / kg / min,持续 12-24 小时和更长的 48 小时)用于指定的患者群体。

在中国,Aggrastat 之前被指定用于 NSTE-ACS 患者,以及通过冠状动脉血管成形术的患者预防缺血性并发症。新的扩展标签将增加 STEMI 和 NSTE-ACS 两类患者。目前,Aggrastat 已经在全球 60 多个国家销售。

Aggrastat 的 HDB 方案将成为推荐剂量方案,以降低接受 PCI 的 STEMI 患者和接受早期 PCI 的 NSTE-ACS 患者发生难治性缺血性疾病、新发心肌梗死和死亡的概率。

CDE 对 Aggrastat 标签扩张的批准是基于几项临床试验的结果,其证实了与安慰剂和其他药物相比,Aggrastat 的药物耐受性良好,并降低心肌梗塞的发生和死亡风险。这些研究表明,需要紧急 PCI 的患者发生缺血事件的风险较高,更高程度的血小板抑制有利于这些患者,并且 Aggrastat 的 HDB 方案的临床获益在早期接受 PCI 的 NSTE-ACS 患者和接受直接 PCI 的 STEMI 患者中得到证实。

Cardiome 的合作伙伴 Eddingpharm 在中国销售 Aggrastat,并执行药物管理,如标签扩展。

Aggrastat 是一种糖蛋白(GP)IIb / IIIa 受体的静脉内(IV)非肽类拮抗剂,其是参与血小板聚集的重要的血小板表面受体。通过阻断纤维蛋白原与 GP IIb / IIIa 受体的结合,AGGRASTAT 阻止了血小板的交联,而血小板是血小板聚集的基础。

目前,加拿大批准了 Aggrastat 联合抗凝剂(如肝素)和其他抗血小板治疗药物,包括乙酰水杨酸(ASA),用于管理非 ST 段抬高急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者,包括可能将接受 PCI 的患者,以降低难治性缺血性疾病、新的心肌梗塞和死亡的发生率。Cardiome 在 2013 年 11 月通过收购 Correvio LLC 获得了加拿大 Aggrastat 的商业化权利。

参考来源:Cardiome Announces Expanded Label for Aggrastat in China Including New STEMI Indication and High Dose Bolus Regimen