绿叶制药盐酸安舒法辛缓释片中国 II 期临床试验获积极结果

1 月 23 日,绿叶制药集团有限公司(简称“绿叶制药”)公告宣布,其在研产品新化合物 (NCE) 及中国 1.1 类化学新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已完成一项在中国 II 期临床试验。II 期试验在抑郁症治疗方面显示正面结果。

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绿叶制药将就 II 期试验与中国食品药品监督管理总局 (CFDA) 申请召开 II 期试验结束後会议,讨论 LY03005 下一步临床开发计划。本集团有充足的信心继续推进本项目。

LY03005 是一项基於新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品,该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品 [一种 5—羟色胺—去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)],用於治疗抑郁症。

选择性 5—羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 及 5–羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 等传统抗抑郁药物一般会有一些缺陷,比如快感缺乏症、性功能障碍及无法改善认知障碍等,而 LY03005 预计比传统抗抑郁药物更有助於保护患者的性功能、安全性更高、起效更快、疗效更好。

绿叶制药已拥有涵盖缓释片化学成份、晶体形态及制备的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等目标国家取得。

该等化学成份专利已获授出,并将有效直至 2026 年(或具体而言在美国为 2029 年)。

绿叶制药计划在美国、日本、中国、欧洲及其他国家注册和上市 LY03005。

在 II 期试验前,绿叶制药已在中国完成了 LY03005 三项 I 期临床试验。II 期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,在 10 家临床研究中心进行。这项试验中,260 例抑郁症患者被随机分配至 LY03005 组或安慰剂组。

II 期试验初步结果显示,试验成功达到主要疗效终点目标,6 周末主要疗效指标汉密尔顿 17 项抑郁量表 (HAM-D17) 总分较基线减分值,LY03005 的三个剂量组(40 毫克、80 毫克、160 毫克)均显着优於安慰剂(p<0.05)。

关键次要疗效终点蒙哥马利—艾斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分 6 周末较基线变化,LY03005 各组均显着优於安慰剂(p<0.05)。

此外,LY03005 有较好的安全性和耐受性,常见不良反应表现为恶心、头晕等,而 LY03005 的副作用大多表现为轻到中度。以上发现初步证明了 LY03005 治疗抑郁症的有效性及安全性。

就大部分其他抗抑郁药的 II 期临床试验样本量普遍偏小,主要疗效终点达到统计学差异的难度较大。LY03005 II 期试验尽管每组样本量较小,但与安慰组相比达到统计学差异,取得了令人鼓舞的结果。

抑郁症是一种常见疾病,根据世界卫生组织资料,全球有超过 3 亿人罹患该病,这种疾病为患者带来痛苦和困难,尤其令其於社交生活中受苦。

根据 IQIVA 资料,抗抑郁药在 2017 年前九个月於美国和欧洲的市场规模分别达到 37 亿美金和 22.3 亿美金;而同期中国抗抑郁药市场的规模约为人民币 34.5 亿元,从 2015 年至 2017 年前九个月以 13.3% 的年复合增长率上升。

除 LY03005 外,绿叶制药还有多个中枢神经系统的在研项目,同步开发中国及海外市场,如注射用利培酮缓释微球 LY03004(关於精神分裂症及躁郁症)、注射用罗替戈汀缓释微球 LY03003(关於帕金森氏症研究)、卡巴拉汀透皮贴剂(关於中轻度阿兹海默症)等项目。上述产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。