创新 ADC 药物 SYD985 用于多线疗法后进展乳腺癌获快速通道认定

1 月 25 日,荷兰生物制药公司 Synthon 公布称,美国 FDA 已经授予公司靶向 HER2 的在研候选抗体偶联药物(ADC)[vic-]trastuzumab duocarmazine (SYD985)快速通道认定,该认定旨在关注该药物用于 HER2 阳性转移性乳腺癌 (MBC) 患者的治疗,其中这些局部晚期或转移性患者已至少接受了两种 HER2 靶向治疗方案且出现进展,或者是在接受罗氏 HER2 靶向 ADC 药物 [ado-]trastuzumab emtansine(Kadcyla)治疗期间或之后出现疾病进展。

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美国 FDA 快速通道属于该机构四项特殊审评通道之一,旨在促进和加速那些可以满足临床需求并治疗严重或危及生命疾病药物制品的开发及审评。

此次快速通道的授予是基于一项在接受多线治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中进行的临床 1 期试验(SYD985.001)的积极研究数据。积极的临床结果表明:该 HER2 靶向 ADC 药物是有效和安全的,因此可以为没有其他治疗选择的患者提供实质性的临床获益。

2017 年 11 月,Synthon 开始进行了关键性临床 3 期研究 TULIP,这是一项多中心、开标、随机研究,在 HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中对 SYD985 与医生的治疗选择进行疗效及安全性的对比研究工作。目前病人正在接受入组,该试验将在美国、加拿大、欧洲和新加坡的 100 个地点进行。

Synthon 公司首席执行官 Jacques Lemmens 博士表示:“SYD985 被基于积极的临床 1 期试验数据而获得快速通道认定,这让我们感到非常高兴。对于 HER 2 阳性的以及 trastuzumab 治疗或 Kadcyla 治疗失败的转移性乳腺癌患者的治疗而言是有很大的医疗需求未得到满足的。我相信 SYD985 的获益 / 风险比将是理想的并能为这些适用病人提供更大的获益。”

SYD985 是 Synthon 公司一款重点开发的抗体偶联药物,可以用于一些 HER2 阳性癌症的治疗,像是转移性乳腺癌、胃癌、膀胱 (尿路上皮) 癌和子宫内膜 (子宫) 癌。该公司的 ADC 药物利用了基于 duocarmycin 类似物的 valine-citrulline-seco-DUocarmycin-hydroxyBenzamide-Azaindole (vc-seco-DUBA)作为细胞毒药物 - 连接子(linker-drug),其进入癌细胞后,可与 DNA 的小凹槽结合,从而导致 DNA 的不可逆烷基化,进而破坏核酸的结构导致肿瘤细胞死亡。

该 ADC 药物分子结构为:

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文章参考来源:Synthon’s [vic-]trastuzumab duocarmazine (SYD985) granted FDA Fast Track designation for pre-treated HER2-positive metastatic breast cancer