华大顺利完成新旧产品更新迭代

前言

▲ 2014 年 | 华大 NIFTY®成为 全球首个获得 CFDA 批准注册 的二代基因测序检测产品。

▲ 2015 年 | 贝勒医学院和香港中文大学对全球 NIPT 检测技术进行测评,显示 华大 NIFTY®表现最佳 ,该结果发表于《新英格兰医学杂志》。

▲ 2016 年 | 华大自主研发的新一代测序仪平台 BGISEQ-500 及其配套试剂 获得国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 医疗器械注册证 。

▲ 2017 年 | 按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的规定,华大向 CFDA 主动申请正常注销 原有测序平台及配套胎儿染色体检测试剂盒。

▲ 2018 年 1 月 25 日 | CFDA 官网正式发布华大关于注销医疗器械注册证书的公告,代表本次注销申请工作完成,这标志着华大顺利完成了新旧测序平台的更新迭代 。

在医疗器械注册证有效期内生产的仪器和配套试剂仍满足 CFDA 的相关法规要求。华大将全面升级原有型号的测序平台,并在仪器生命周期内提供终身的技术支持和售后服务。

深圳华大基因股份有限公司 (以下简称“公司”或“华大基因”) 的全资子公司华大基因生物科技 (深圳) 有限公司 (以下简称“深圳生物科技”) 和孙公司武汉华大基因生物医学工程有限公司 (以下简称“武汉生物工程”,即华大基因全资子公司深圳华大基因生物医学工程有限公司之全资子公司) 因生产经营需要,近期完成了以下 4 个产品的医疗器械注册证的注销手续。具体情况如下:

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CFDA 官网公示的公告截图

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2014 年,华大 NIFTY®成为全球首个获得 CFDA 批准注册的二代基因测序检测产品,并于同年 12 月,华大首批获得了高通量基因测序第三方检测机构临床应用试点。2015 年,华大顺利完成了新测序平台的升级和技术更新。2016 年,华大发布的新一代测序仪平台 BGISEQ-500 及其配套试剂陆续获得 CFDA 注册批文,并成功上市。新测序平台的表现不仅优于原有平台,且在科研和临床转化等多方面都取得了令人瞩目的不凡业绩。

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华大自主研发的桌面型高通量一站式开放性测序平台

BGISEQ-500 基因测序仪

BGISEQ-500

BGISEQ-500 是华大自主研发的桌面型高通量一站式开放性测序平台,其采用优化的联合探针锚定聚合技术 (cPAS) 和改进的 DNA 纳米球 (DNB) 核心测序技术,具有精准、简易、快速、灵活、可拓等特点,并全面覆盖科研到临床领域的多种应用。与目前市面上主流测序平台仅适用于胎儿染色体 21-、18-、13- 三体的非整倍体检测相比,BGISEQ-500 在临床上可用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸 (DNA) 进行测序。

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国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 官网截图

1. 荣获 EN13485 & ISO13485 认证

2017 年 6 月,BGISEQ-500 测序仪及其配套检测软件,测序试剂盒、检测试剂盒、提取试剂盒的研发和生产质量管理体系,获得了全球知名公告机构 BSI 颁发的 EN13485 & ISO13485 认证证书。这意味着华大自主研发的测序仪在安全性、有效性等方面完全符合欧盟医疗器械法规要求。(了解更多: 这家上市公司业绩背后的秘密武器大揭秘)

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BGISEQ-500 荣获 EN13485 & ISO13485 认证证书

2. 中国首个获欧盟 CE 证书的测序平台

2017 年 12 月,BGISEQ-500 平台成为中国首个获得欧盟医疗器械 CE 证书的测序平台。 这代表华大用于胎儿染色体非整倍体检测的全套产品满足了欧洲体外诊断器械相关指令的质量要求,并且满足欧盟严格的安全和健康要求,这也标志着华大测序仪平台代表中国走出国门,走向世界。(了解更多: 喜讯 | BGISEQ-500 NIFTY®试剂盒获得 CE 证书)

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BGISEQ-500 荣获 CE 认证证书

3. 总理对 BGISEQ-500 点赞

2018 年 1 月,BGISEQ-500 在澜沧江-湄公河合作成果展上代表中国智造参展,得到了国务院总理李克强的好评。(了解更多:总理点赞 | 华大测序仪为国争光!)

4. 国际学术期刊发表 34 篇高水平文章

BGISEQ-500 不仅在同类产品中临床应用范围最广,而且到目前为止,基于 BGISEQ 系列的高水平文章已经发表 34 篇,合计影响因子超 140。(了解更多:BGISEQ-500 癌症基因组首次公布)

结语

2013 年华大完成了对美国 CG 公司的全资收购,在完成了融资、收购、整合之后,自主研发并发布了量产临床级别测序平台。自 2015 年起,华大陆续发布了 BGISEQ-500、BGISEQ-50、MGISEQ-2000 及 MGISEQ-200 四款测序系统,这一系列创举和成果让“中国智造”成为全球生命科学领域仪器平台和数字化工具的提供者。华大人,将在“基因科技造福人类”的道路上,披荆斩棘,勇往直前!