潜在严重风险 15类药品被列FDA观察名单

作者 裘佳

孕早期用抗甲状腺药祸及子代

韩国一项研究发现,妊娠期前3个月接受抗甲状腺药物(ATD)治疗毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病,GD)女性所生子代患先天性畸形的风险增加。(Ann Intern Med.1月22日在线版)

ATD包括甲巯基咪唑、丙基硫脲嘧啶、卡比马唑等,对控制妊娠期GD效果类似。研究分析了2 886 970例妊娠女性,其中2 210 253 例女性成功生产,这些成功生产的女性中,12 891例(0.45%)女性在妊娠早期服用了ATD。

结果显示,总体而言,与未服用ATD的妊娠女性相比,妊娠早期服用ATD女性生产的婴儿患有先天畸形比例较高(7.27%与5.94%,OR=1.19)。丙基硫脲嘧啶是ATD最常处方的药物,单用丙基硫脲嘧啶者占77%,单用甲巯基咪唑者占8.7%,两者合用占14.3%。

两种药物联用者,比单纯用甲巯基咪唑(每千名新生儿增17例先天缺陷)、丙基硫脲嘧啶(每千名新生儿增9例先天缺陷)者子代先天畸形风险分别高31%和16%。

研究者表示,甲巯基咪唑涉及的先天缺陷器官更为广泛,包括神经系统、循环系统和消化系统;两者联用更易发生的先天缺陷,包括神经和循环系统、唇裂和腭裂等。

在妊娠前或妊娠期前3个月甲巯基咪唑和丙基硫脲嘧啶的轮换使用,子代先天畸形风险依然存在,且由丙基硫脲嘧啶更换为甲巯基咪唑,子代先天畸形风险增加。

研究者表示,需权衡对子代的风险和母亲的风险,因为GD不治疗或者治疗不充分会导致流产、严重威胁生命或产妇后遗症。准备妊娠且必须使用ATD治疗的女性,可将甲巯基咪唑换为丙基硫脲嘧啶,同时临床医生也必须告知丙基硫脲嘧啶可能相关的面部、颈部、泌尿生殖道和肌肉骨骼系统先天性畸形风险。如需大量使用丙基硫脲嘧啶控制甲状腺疾病的患者,建议进行放射性碘或手术的辅助治疗,减少ATD的使用。更换药物时也需注意病情监测。

因潜在严重风险

15类药品被列FDA观察名单

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布最新一期药物观察名单(watch list),15类药品因存在新的安全性信息或潜在严重风险的征象而进入名单,FDA将进行进一步审查(Medscape网站)

精神科用药方面,9种常用抗抑郁药因伴嗜酸性粒细胞增多及全身性症状的药物反应/药疹的潜在风险进入本期名单,分别为阿米替林、安非他酮、西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟西汀、帕罗西汀、舍曲林及文拉法辛。药疹是一种潜在致死性疾病,常以皮疹为首发表现,并逐渐蔓延至全身,还可能伴有发热、淋巴结肿大、面部肿胀,以及嗜酸性粒细胞数量的增加,而后者可导致炎症及水肿。药疹可损害肝、肾、肺、心脏及胰腺,死亡率达10%。

此外,11种抗菌药因潜在的低血糖昏迷风险进入本期名单,包括莫西沙星、环丙沙星、甲磺酸吉美沙星、左氧氟沙星等。

来源:①孕早期用抗甲状腺药祸及子代②因潜在严重风险 15类药品被列FDA观察名单,[535].医师报,2018-1-25(7)