昆药集团获得注射用KPCXM18药品临床批件

今天,昆药集团发布公告称,公司研发的新药注射用 KPCXM18获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的《药物临床试验批件》。

临床批件基本情况

1)药物名称:注射用 KPCXM18

2)剂型:注射剂

3)批件号:2018L02062

4)规格:20mg

5)申请事项:国产药品注册

6)申请人:昆药集团股份有限公司

7)受理号:CXZL1500055

8)注册分类:中药

9)审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

2015 年 9 月 28 日,昆药集团就 KPCXM18(原料药)及注射用 KPCXM18 向CFDA申报临床并获受理。该药物拟用于急性缺血性脑梗患者,世界范围内,急性缺血性脑卒中都是造成严重残疾或死亡的首要原因。据世界卫生组织数据显示,我国脑卒中发生率正以每年 8.7%的速度上升,发病率高出美国一倍。《中国脑卒中防治报告(2015)》显示,我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势,每 12 秒就有一人发病,每 21 秒就有一人死于脑卒中,其死亡人数高于欧美4-5 倍。脑卒中已成为中国居民疾病死亡的首要原因,70%的生存者不仅多有偏瘫失语等神经缺失残障,而且还面临高复发的危险。据统计,脑梗患者 1 年内复发率高达 20%,是造成死亡的主要原因之一。

缺血性脑卒中药物研发是全球新药研发的制高点,具有高风险、高难度、高失败的特点。在过去几十年中,全世界对此共开展了一百多项临床研究,最终因不能预期地改善患者临床症状并提高生存质量,甚至有害而终止试验,获得成功的仅有美国 FDA 批准的 rtPA(溶栓)、日本批准的依达拉奉(保护神经)和阿加曲班(抗凝)等。

昆药集团的注射用 KPCXM18 临床前研究结果显示,其对急性脑梗的药理作用涵盖了神经血管单元,并兼顾对外周循环系统的调节,体现了多靶点、多层次、多途径的作用特点,具有抗氧化、抗炎、抗神经细胞凋亡作用,能缩小缺血再灌引起的脑梗死面积、减轻脑水肿,与临床常用治疗药物相比更为安全有效、副作用少,具有潜在临床的应用前景。缺血性脑卒中治疗临床常用药物主要有依达拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化学药品,该药物是按天然药物 1 类新药申报,目前尚无企业获得该药品的生产批文。

根据 CFDA 南方医药经济研究所米内网资料显示,国内重点城市公立医院中成药中 2016 年脑血管疾病用药销售金额约为 50.96 亿元,国内重点城市公立医院化学药中其他神经系统药物依达拉奉 2016 年度销售金额约为 6.85 亿元,周围血管扩张药丁苯酞 2016 年度销售金额约为 6 亿元,钙通道阻滞剂尼莫地平 2016 年度销售金额约为 0.79 亿元,抗血栓形成药阿替普酶 2016年度销售金额约为 0.67 亿元。

截止目前昆药集团就该产品已投入研发费用人民币3,314.75 万元。