CFDA 发布 2017 年度食品药品监管统计年报

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4 月 2 日,CFDA 发布了《2017 年度食品药品监管统计年报》,对从 2016 年 12 月 1 日至 2017 年 11 月 30 日内食品、药品、器械、化妆品生产和经营许可情况、注册审批情况、广告审批和查处情况、中药品种保护情况、投诉举报情况、案件查处情况作了统计(婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请数据与特殊医学用途配方食品注册申请数据截止日期为 2017 年 12 月 31 日),具体内容如下:

一、生产和经营许可情况

(一)食品生产和经营许可情况

1. 食品生产许可情况

2017 年各省(区、市)局共新发放食品生产许可证 1.7 万张,食品添加剂生产许可证 231 张。截至 11 月底,全国共有食品生产许可证 15.9 万张,食品添加剂生产许可证 3695 张;共有食品生产企业 14.9 万家,食品添加剂生产企业 3685 家。

2. 食品经营许可情况

截至 2017 年 11 月底,全国共有食品经营许可证(含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证)1284.3 万件,其中新版食品经营许可证 896.3 万件,食品流通许可证(旧版)267.5 万件,餐饮服务许可证(旧版)120.4 万件。

3. 保健食品生产许可情况

截至 2017 年 11 月底,全国共有保健食品生产许可证 2317 件。

(二)药品生产和经营许可情况

1. 药品生产许可情况

截至 2017 年 11 月底,全国共有原料药和制剂生产企业 4376 家。

2. 药品经营许可情况

截至 2017 年 11 月底,全国共有药品经营许可证持证企业 47.2 万家,其中批发企业 1.3 万家;零售连锁企业 5409 家,零售连锁企业门店 22.9 万家;零售药店 22.5 万家。

(三)医疗器械生产和经营许可情况

1. 医疗器械生产许可情况

截至 2017 年 11 月底,全国实有医疗器械生产企业 1.6 万家,其中:可生产一类产品的企业 6096 家,可生产二类产品的企业 9340 家,可生产三类产品的企业 2189 家。

2. 医疗器械经营许可情况

截至 2017 年 11 月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业 41.0 万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业 22.5 万家,仅经营三类医疗器械产品的企业 6.1 万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业 12.4 万家。

(四)化妆品生产许可情况

截至 2017 年 11 月底,共有化妆品生产企业生产 / 卫生许可证 4304 件。

二、注册审批情况

(一)特殊食品注册情况

2017 年共批准保健食品初次注册申请 797 件,变更注册申请 1101 件,延续注册申请 348 件。

2017 年共批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请 952 件。

2017 年共批准特殊医学用途配方食品注册申请 3 件。

(二)药品注册情况

2017 年在新药审批工作中共批准新药临床 734 件,新药证书及批准文号 20 件,批准文号 9 件;共批准按新药申请程序申报临床申请 42 件。

2017 年共批准仿制药临床申请 251 件,生产申请 224 件。

2017 年共批准进口药品申请临床 316 件,上市 93 件。

2017 年总局共批准药品补充申请 2158 件,备案 546 件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请 4251 件,备案 12264 件。

2017 年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请 552 件,再注册申请 338 件,补充申请 62 件。

(三)医疗器械注册情况

2017 年,全国共批准境内第二类医疗器械首次注册 5993 件,境内第三类医疗器械首次注册 867 件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册 389 件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册 189 件。批准境内第二类医疗器械延续注册 7193 件,境内第三类医疗器械延续注册 1616 件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册 1655 件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册 1631 件。境内第二类医疗器械许可事项变更 4584 件,境内第三类医疗器械许可事项变更 489 件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更 555 件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更 591 件。

(四)化妆品注册情况

2017 年共批准特殊用途化妆品首次申报 2537 件,延续 979 件,变更 2510 件;批准进口非特殊用途化妆品首次备案 12683 件,延续 3163 件,变更 1300 件。

三、广告审批和查处情况

2017 年,全国共审批药品广告 1.2 万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告 8774 件。撤销药品广告批准文号 389 件。

2017 年,全国共审批医疗器械广告 1.7 万件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告 1087 件;撤销医疗器械广告批准文号 18 件。

2017 年,全国共审批保健食品广告 7029 件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告 2312 件,撤销保健食品广告批准文号 40 件。

四、中药品种保护情况

截至 2017 年 11 月底,共有中药保护品种证书 237 个,其中初次申报品种 110 个,同品种 12 个,延长保护期 115 个。

五、投诉举报情况

2017 年各级食品药品监管部门共受理食品(含保健食品)投诉举报 88.0 万件,立案 3.1 万件,结案 3.1 万件。受理药品投诉举报 5.8 万件,立案 4825 件,结案 4737 件。受理医疗器械投诉举报 1.5 万件,立案 834 件,结案 828 件。受理化妆品投诉举报 3.1 万件,立案 1105 件,结案 1213 件。

六、案件查处情况

2017 年食品药品监管部门共查处食品(含保健食品)案件 25.7 万件,货值金额 6.8 亿元,罚款 23.9 亿元,没收违法所得 1.6 亿元。责令停产停业 1852 户次,吊销许可证 186 件,捣毁制假售假窝点 568 个,移送司法机关 2454 件。

2017 年食品药品监管部门共查处药品案件 11.2 万件,货值金额 3.3 亿元,罚款 4.0 亿元,没收违法所得金额 1.1 亿元,取缔无证经营 1146 户,捣毁制假售假窝点 238 个,责令停产停业 1569 户,吊销许可证 162 件,移交司法机关 1951 件。

2017 年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件 318 件,货值金额 362.3 万元。

2017 年食品药品监管部门查处医疗器械案件 1.7 万件,货值金额 1.8 亿元,罚款金额 4.3 亿元,没收违法所得金额 1969.1 万元,取缔无证经营 161 户,捣毁制假售假窝点 31 个,责令停产停业 98 户,吊销许可证 13 件,移交司法机关 62 件。

2017 年食品药品监管部门共查处化妆品案件 1.0 万件;货值金额 6851.2 万元,罚款 4294.7 万元,没收违法所得 1091.4 万元,责令停产停业 284 户,移交司法机关 24 件。

注:[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。除特殊说明外,数据报告期为 2016 年 12 月 1 日至 2017 年 11 月 30 日。

[2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。

[3]婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请数据与特殊医学用途配方食品注册申请数据截止日期为 2017 年 12 月 31 日。