针对所有实体瘤,首款全基因组谱测试正式上市

Foundation Medicine 近日宣布,FoundationOne CDx™——FDA 批准的、首款用于多种实体瘤伴随诊断的全基因组谱分析(CGP)检测现已在美国问世。

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扩大获得临床和分析验证的基因组分析可以建立改善患者治疗结果的途径。基于生物标志物的个体化治疗已被证明与肿瘤类型和生物标志物的临床获益相关,使得治疗选择变得更加复杂。 FoundationOne CDx 为主治医生提供了一个由 FDA 批准的用于所有实体瘤的综合平台,以检测特定基因组的改变,从而帮助指导有效的个体化治疗决策,同时减少测试生物标志物所需的时间和组织。

FoundationOne CDx 是 FDA 批准用于所有实体瘤的 CGP 检测方法,评估 324 种已知会促进癌症生长基因中的所有类别基因组的改变,提供潜在可行信息以帮助指导治疗方案。FoundationOne CDx 也被 FDA 批准为广泛的伴随诊断,用于患有某些类型的非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、卵巢癌或乳腺癌的患者,以鉴别那些可能从 17 种标签靶向疗法中获益于某一种的患者,其中 12 种为获批适应症的一线治疗。

FoundationOne CDx 还报告基因组生物标志物,如微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB),有助于免疫疗法的选择。此外,它也能提供与患者管理相关的其他基因组改变,以及相关的临床试验信息。因此,它旨在帮助简化伴随诊断的开发,降低风险并推进有针对性的治疗开发。通过所有这些方式,FoundationOne CDx 可作为 FDA 批准的临床研究平台供生物医药公司使用,也可作为 CGP 平台帮助生物医药公司为其精准医疗开发伴随诊断。

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▲Foundation Medicine 首席医疗官 Vincent Miller 博士(图片来源:Foundation Medicine 官方网站)

“FoundationOne CDx 现在美国已具有广泛的可用性,肿瘤科医师开始使用这一有价值的测试来帮助指导和简化患者的个体化治疗决策,”Foundation Medicine 首席医疗官 Vincent Miller 博士说。“通过将 FoundationOne CDx 早期整合到常规临床护理中,肿瘤学家可以提高治疗效率,扩大患者获得生物标志物驱动药物的机会,从而改善治疗结果。”

参考资料:

[1] Foundation Medicine 官网

[2] Foundation Medicine Announces Commercial Availability of FoundationOne CDx™, the First FDA-Approved Comprehensive Genomic Profiling Assay for All Solid Tumors Incorporating Multiple Companion Diagnostics