有望进入中国!肺炎新药带来近 1 亿美元合作

Nabriva Therapeutics 和 Roivant Sciences 近日宣布,在大中华地区合作开发和推广 lefamulin。Lefamulin 已经完成了一项关键的国际 3 期临床试验,用于治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎(CABP)的成人患者。第二个关键的国际 3 期临床试验数据预计将在 2018 年春季公布。Nabriva Therapeutics 是一家临床阶段的生物医药公司,致力于研发新型抗感染药物,以治疗严重感染,并专注于 pleuromutilin 类抗生素研究。

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肺炎是全球传染病死亡的主要原因。在中国,肺炎是城市地区的第四大死因,也是农村地区的主要死因。随着细菌对目前的处方治疗越来越具耐药性,预计死亡率还会上升。中国和其他几个亚洲国家的多重耐药肺炎发病率也正在上升。

作为许可协议的一部分,Nabriva 已授予 Roivant 子公司在大中华地区独家开发并推广 lefamulin 的权利。两家公司将建立一个联合开发委员会来审查和监督所有的开发和推广计划。Nabriva 将获得 500 万美元的预付款,并且将有资格获得高达约 9000 万美元的里程碑款项,包括相关监管和商业化里程碑等。此外,产品在所属区域上市后,Nabriva 还将根据销售额获得低两位数的版税。Roivant 的子公司将全权负责所有必要的临床开发和监管申报,以确保 lefamulin 在该地区获批上市。

Lefamulin 是截短侧耳素的半合成衍生物,抑制细菌生长的关键过程。在临床前研究中,Lefamulin 已经显示出针对最常引起 CABP 的病原体的靶向活性谱,包括多重耐药菌株。由于它的新作用机制,常用于治疗 CABP 的其他抗菌剂之间交叉耐药性的低发生率以及细菌对细菌耐药性的低发展倾向,因此 Lefamulin 可能被用作治疗 CABP 的一线经验性单一疗法。Nabriva Therapeutics 预计于 2018 年下半年在美国提交新药申请,这取决于其第二个关键性 3 临床试验的积极结果。

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▲Nabriva Therapeutics 首席执行官 Colin Broom 博士(图片来源:Nabriva Therapeutics 官方网站)

“我们与 Roivant 的合作强调了我们致力于确保全球 CABP 成人患者快速获得 lefamulin 的承诺,”Nabriva Therapeutics 首席执行官 Colin Broom 博士说。“Roivant 拥有广泛的治疗产品组合和深厚的研发和商业化专业知识,是我们卓越的合作伙伴,因为我们致力于为中国及周边地区提供 CABP 及其他严重细菌感染的重要和急需的新治疗方案。如果 lefamulin 在美国得到批准,那么这项协议的签署也将有助于为 lefamulin 的成功上市做好准备。”

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▲Roivant Sciences 创始人兼首席执行官 Vivek Ramaswamy 先生(图片来源:Roivant Sciences 官方网站)

Roivant Sciences 创始人兼首席执行官 Vivek Ramaswamy 先生表示:“这一合作表明了我们致力于在中国市场打造强大的产品线,也希望开发治疗乙肝病毒以外的传染病的治疗方法。普通处方抗感染药物的抗药性增加对公众健康构成重大威胁,尤其是在中国,但我们相信,lefamulin 的新颖作用机制有发展前景。我们与 Nabriva 的合作是我们为医药领域和世界的这个地区做出贡献的重要一步。”

我们祝愿 lefamulin 的研发顺利,早日上市,为中国 CABP 患者带来健康福音。

参考资料:

[1] Nabriva Therapeutics and Roivant Sciences Enter into License Agreement to Develop and Commercialize Lefamulin in Greater China

[2] Nabriva Therapeutics 官网

[3] Roivant Sciences 官网