CFDA:1 项内窥镜类医疗器械注册指导原则发布

2018 年 3 月 28 日,国家食品药品监督管理总局发布 1 项指导原则通告,以下是 1 项指导原则的名称及适用范围等信息,供参考:

硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则

适用范围 :本指导原则适用于有创类硬性光学内窥镜,其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。例如:腹腔内窥镜、关节内窥镜、椎间盘内窥镜、胸腔内窥镜等。其用途为:在医疗环境中,在检查或者手术中观察成像。硬性光学内窥镜是一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜,外部照明光可经由照明光路进入人体内,患者体内的情况可通过成像系统在外部成像或由医生直接目视观察。硬性内窥镜是内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。

在临床应用中,与硬性内窥镜相对的有软性内窥镜;与光学内窥镜相对的有电子内窥镜。软性镜和电子镜由于成像原理和技术要点与光学镜不同,均不在本指导原则讨论范围内。此外,本指导原则不适用于不含有光学成像系统的视管、窥管等。

以下几种类型的产品可以参考本指导原则,但本原则不能覆盖对其的所有技术审查要求,还需视实际情况增加相关的要求,如:(一)电切内窥镜,需要在产品设计、验证和质量控制等方面增加对高频应用部分的考量;(二)带有显示器等附加功能的产品,需要对这些附加的功能和部件的安全、有效性进行考量;(三)一次性使用的无菌包装的产品,其生物相容性、有效期、灭菌、包装等方面与通常意义的可重复使用的硬性光学内窥镜有差异。类似这些个性化的差异不在本指导原则范围内进行详细讨论,具体问题应具体分析。

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《 硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则》