总局:要求 6 省市药企启动匹多莫德制剂临床有效性试验

近日,国家食药监总局发布了《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。通知显示,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经过研究,国家食药监总局督要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)行政区域内包括海辰药业、仙琚制药等 7 家匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于 3 年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

2018 年 1 月,《问药师》创始人、前北京和睦家医院冀连梅药师,撰文《一年狂卖 40 多亿的匹多莫德,请放过中国儿童》。她在指出,匹多莫德 2016 年的销量达到 40 亿元,同时质疑临床疗效和安全性均不明确,并指出其存在滥用现象。

由于涉及儿童用药安全问题,加上媒体报道,“匹多莫德”事件在行业内也引起了不小的轰动。

因此,在 3 月 9 日,国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018 年第 30 号)》。在说明书中,增加“3 岁以下儿童禁用”的禁忌。同时,用法用量规定:3 岁及以上儿童及青少年:每次 0.4g,每日两次,不超过 60 天。

如今,总局进一步组织专家进行了匹多莫德制剂的疗效论证,明确要求所涉及的匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并将试验结果上报。