广州再极医药新药获美国 FDA 孤儿药资质,将加速全球范围申报

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近日,广州再极医药科技有限公司(以下简称“再极医药”)宣布,其临床产品 Max-40279 已正式获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的孤儿药资质,该产品由再极医药科研人员自主研发,用于治疗急髓性白血病(AML)。

临床前研究数据显示,Max-40279 通过对 FLT3 和 FGFR 的双重强烈抑制和较高的骨髓血药浓度,有效克服当前临床应用药物的骨髓 FGF 通路激活的耐药性,是国际领先临床试验产品。

公司全球临床申报副总裁阿氏乐夫博士表示:“这是广州再极取得的第一个美国 FDA 申报里程碑。我们将全速推进该项目在全球的临床申报工作,把最有效的治疗药物及时呈现给全球病人。”

再极医药于 2016 年在广州成立,并在在美国和澳洲建立临床运营中心,是一家开发拥有全球知识产权创新药物的医药公司。 产品研发以口服肿瘤免疫 PD-1/PD-L1 抑制剂为核心,以肿瘤靶向药物为前锋,以肿瘤免疫和靶向药物的全口服联用为终极目标。据悉,再极医药曾获得分享投资等投资方的 A 轮融资。

“孤儿药”是指由美国 FDA 批准的用于安全有效地治疗、诊断及预防罕见疾病 / 失调症的新型药物和生物制剂。美国孤儿药资质将加速美国 FDA 临床申批,延长 7 年产品独家市场营销保护期,享受美国政府税收减免等优惠。目前抗癌新药在美国基本上都是先通过以罕见病作为适应症的孤儿药通路获得批准的。

另外,被美国 FDA 批准的药物相对也比较容易进入其他市场,如中国国家药监总局(CFDA)140 号文第七条陈述“申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品,实行单独排队,加快审评审批”。

伴随药品审评审批制度的改革,国家政策首次明文提出支持罕见病治疗药品医疗器械研发,对孤儿药的研发利好。据统计,自 2016 年以来,中国共有百济神州和石药集团等 7 家公司的 14 个产品获得美国 FDA 孤儿药资质。再极医药是第 8 家获得此殊荣的公司。