主治花生过敏,新药 2 期临床结果积极

近日,总部位于美国加州圣地亚哥的 AnaptysBio 公司公布了一项正在进行的 2a 期临床试验的积极中期结果,这项试验评估了在研新药 ANB020 在增加患者对花生耐受方面的效果和安全性。结果显示,在接受单次剂量的 ANB020 后,有 46% 的患者对花生的耐受性增加,接受安慰剂的则没有增加。并且,在接受过敏原食物刺激后,有 80% 接受安慰剂的患者出现过敏反应,而在接受 ANB020 的患者中发生过敏反应的只有 7%。鉴于试验的优异结果,AnaptysBio 计划在今年开展一项多剂量的 2b 期试验,继续开发 ANB020,用于中度至重度花生过敏成人患者。

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据估计,美国有 0.6% 的人对花生过敏。过敏反应的症状可能包括瘙痒、荨麻疹、肌体肿胀、湿疹、打喷嚏、哮喘、腹痛、血压下降、腹泻和心脏骤停等等。花生过敏是与食物有关的致命以及危及生命的过敏反应的常见原因,通常是因为过敏性休克。因此,增加过敏人口对花生的耐受性是实际存在的医疗需求。

AnaptysBio 公司的 ANB020 是一种抗体,可强效结合并抑制白细胞介素 -33(IL-33)的活性。IL-33 是一种促炎症反应的细胞因子,有多项研究表明它是特应性疾病的中心调控物,调节的疾病包括特应性皮炎、食物过敏和哮喘等。

这项概念验证性 2a 期临床试验招募了 20 名具有花生过敏反应临床病史的成人患者。每名患者的基线花生耐受性是在入选时根据 PRACTALL 指南,采用有安慰剂对照的口服食物挑战(OFC)盲测确定,让患者接受最多不超过 500mg 剂量的花生蛋白,确定每名患者的剂量限制症状。随后以 3:1 的比例对患者进行随机分组,在基线 OFC 后 14 天,这些患者分别接受单次静脉内 300mg 的 ANB020 或安慰剂,然后在给药后 14 天进行第二次 OFC。每个 OFC 限制为最多 500mg 累积花生剂量。患者症状的严重程度由独立且不知情的评估员进行裁决,这些评估员未参与执行基线或第 14 天的 OFC 试验。

这次发布的中期结果分析侧重于中度至重度基线症状的患者,他们是 AnaptysBio 公司计划针对的主要成人目标。分析中包括 13 名用 ANB020 和 3 名用安慰剂的患者,他们都在基线 OFC 期间表现出中度至重度症状。有 4 名轻度基线症状的患者(2 名用 ANB020 和 2 名用安慰剂)未包括在此次结果中。中度至重度基线症状患者的平均年龄为 31 岁,其平均基线花生耐受性为 239mg。

在这些中度至重度基线症状患者中,接受单剂量 ANB020 的 13 名患者中有 6 名(46%)在第二次 OFC 时展示出对花生的耐受性改善,最高剂量达 500mg,而接受安慰剂的患者中没有人出现改善。并且接受安慰剂的 5 名患者中有 4 名(80%)在第二次 OFC 时发生过敏症状,但接受 ANB020 的 15 名患者中只有 1 名(7%)出现过敏症状。

在试验期间,ANB020 通常耐受良好,未见报告严重不良事件。用 ANB020 的患者中最常见的治疗紧急不良事件是头痛(15 名患者中有 4 名,其中 3 名为轻度严重患者,1 名为中等严重),而安慰剂组最常见的不良事件是轻度到中度的过敏相关事件。

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▲AnaptysBio 公司总裁兼首席执行官 Hamza Suria 先生(图片来源:AnaptysBio 官方网站)

“在本次研究中观察到的单次剂量 ANB020 带来的花生耐受性以及药物安全性都令我们感到鼓舞,”AnaptysBio 公司总裁兼首席执行官 Hamza Suria 先生表示:“我们相信 ANB020 有潜力对中度至重度花生过敏的成人患者进行预防性保护,让其免受过敏反应。另外,我们相信 ANB020 有望解决多种伴随过敏症状,而不管导致症状的特定过敏原是什么。”

我们祝贺 AnaptysBio 获得的优异结果,并希望他们能早日给花生过敏患者带来改善生活的药物。

参考资料:

[1] AnaptysBio’s Mid-Stage Peanut Allergy Data Indicates Positive Results

[2] Anaptysbio Announces Positive Top-Line Proof-Of-Concept Data For Anb020 In Moderate-To-Severe Baseline Adult Peanut Allergy Patients