FDA 批准新药,治疗成年患者过度流口水

近日,美国 FDA 批准了 Merz 北美公司 XEOMIN®(incobotulinumtoxinA)的补充生物制品许可申请(sBLA),治疗慢性流涎或成年患者过度流口水。XEOMIN®是美国第一个也是唯一获批该适应症的神经毒素。该申请曾获得 FDA 授予的优先审评资格。

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流涎是患有神经系统疾病(包括帕金森病,肌萎缩侧索硬化症,脑瘫或中风)患者的常见症状。由于难以保持唾液在口腔内,吞咽和控制面部肌肉等问题,可能会出现这种症状。

此次 XEOMIN®获批是基于一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,184 名患者参与的 3 期试验。该试验达到了两个共同主要终点。使用 100U incobotulinumtoxinA 与安慰剂相比,在未刺激的唾液流速(uSFR)和全局变化量表(GICS)中观察到统计学上显著改善(前者 p =0.004,后者 p =0.002)。GICS 是临床医生用于治疗神经障碍的常用评级系统。安慰剂组和治疗组之间不良事件的总体频率相似。

这是 XEOMIN®获批的第 4 个神经系统适应症,该药物于 2010 年首次获得 FDA 批准,用于治疗成人颈肌张力障碍,以及肉毒杆菌 Botox®引起的眼睑痉挛,2015 年获批治疗成人患者的上肢痉挛。

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▲Merz 北美公司副总裁兼美国神经科学负责人 Kevin O'Brien 先生(图片来源:Merz 北美公司官网)

Merz 北美公司副总裁兼美国神经科学负责人 Kevin O'Brien 先生说:“到目前为止,FDA 还没有批准这种疾病的治疗方法。这项批准是解决 60 多万患有慢性流涎的成年人未满足临床需求的重要里程碑,我们致力于改善运动障碍患者的生活。”

参考资料:[1] FDA Approves XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) for Adult Patients with Sialorrhea

本文转载自:药明康德