FDA 今日批准精神分裂症新疗法,首日即可用药

今日,Alkermes 宣布美国 FDA 批准 ARISTADA INITIO™(aripiprazole lauroxil)作为长效注射用非典型抗精神病药物 ARISTADA®(aripiprazole lauroxil)的启动方案,用于治疗成人精神分裂症患者。这是 ARISTADA INITIO™首次与 30 毫克单剂量口服 aripiprazole 联合使用,为医生提供了一种替代方案,可在第一天为患者开始任何剂量的 ARISTADA®。该药物预计将于 7 月中旬上市。

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精神分裂症是一种慢性、严重、致残的脑部疾病,通常表现为积极症状(幻觉和妄想)、消极症状(抑郁、情绪迟钝和社交退缩)和无序思维。据估计,美国约有 240 万成年人患有精神分裂症,男性和女性患病率相同。对于这些患者来说,保持服药和护理的连续性很具有挑战,特别是从住院治疗转变为门诊治疗的时期。他们急需一款有效疗法来提高药物依从性。

此前,ARISTADA®的标准启动方案是从第一个 ARISTADA®剂量开始,连续服用 aripiprazole 21 天。而 ARISTADA INITIO™方案为患者提供了在开始治疗后 4 天内相关水平的 aripiprazole。这为医生提供了另一种启动方案,以便在治疗的关键时期为患者提供支持。

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ARISTADA®和 ARISTADA INITIO™都含有 aripiprazole lauroxil。但由于不同的药代动力学特征,这两种药物不可互换使用。ARISTADA INITIO™采用 Alkermes 专有的 NanoCrystal®技术,与 ARISTADA®相比,使用较小粒径的 aripiprazole lauroxil 缓释制剂,以加快溶解速度,从而更快达到 aripiprazole 的相关水平。

ARISTADA INITIO™可用于任何剂量的 ARISTADA®,为患者和医生提供了多种灵活的剂量选择。第一次 ARISTADA®给药可以在 ARISTADA INITIO™给药后的同一天进行,或在给药后 10 天内进行。

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▲Alkermes 公司的在研产品线(图片来源:Alkermes 官方网站)

“ARISTADA INITIO™的批准使 ARISTADA®成为首个、也是唯一一个可以在第一天开始使用的非典型抗精神病药物,这是对精神分裂症复杂病症治疗范式的一个重要补充,”Collaborative Neuroscience Network 首席执行官兼首席研究员 David Walling 博士说:“对于医生和护理人员来说,ARISTADA INITIO™方案提供了一定程度的信心,使患者在出院后体内有经验证的药物长达两个月。这保证了对患者护理的持续性,使护理团队可以将工作重点放在有助于产生长期积极结果的治疗范式方面。”

“长效注射非典型抗精神病药物在精神分裂症治疗中的作用得到越来越多的认可。在第一天启动 ARISTADA®的能力在医院环境中特别有用,这里有超过三分之一的患者会开始进行长效治疗,”Alkermes 首席医学官兼药品开发和医疗事务高级副总裁 Craig Hopkinson 博士说:“ARISTADA INITIO™的批准为我们不断增长的精神分裂症组合添加了一个重要的新选择,并重申了 Alkermes 致力于开发创新疗法,以满足精神分裂症患者实际需求的承诺。”

参考资料:

[1] FDA Approves ARISTADA INITIO™ for the Initiation of ARISTADA® for Schizophrenia

[2] Alkermes Scores FDA Approval for Potential Game-Changing Schizophrenia Treatment

本文转载自:药明康德