2018年 这27个药全国停产、停用

▍来源:国家药监局

▍整理:赛柏蓝-半夏

这些药,全国停产、停用了!

在过去的2018年,国家药监局下发了多则关于停止生产销售使用药品的公告,以及注销药品批文的公告,共涉及27个药品。

4个药,因严重不良反应,被停产停用

根据国家药监局公告,2018年共有4个药品是由于严重不良反应风险较高被停产停用、注销批文,其中包括常见的感冒药特酚伪麻片、特洛伪麻胶囊等。

1、特酚伪麻片、特洛伪麻胶囊

2018年11月30日,国家药监局发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)》。

公告显示,经国家药监局组织再评价,认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。

已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

特酚伪麻是非常常见的感冒药。药品说明书显示,其主要成分每片含对乙酰氨基酚162.5mg 盐酸伪麻黄碱15mg 特非那丁15mg,适用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。

2、吡硫醇注射剂

2018年12月29日,国家药监局发布《国家药监局关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的通知(2018年第99号)》。

通知显示,经国家药监局组织再评价,认为吡硫醇注射剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。

已上市销售的吡硫醇注射剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年1月15日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

资料显示,吡硫醇注射剂于20世纪80年代在我国批准上市,适应症为脑外伤后遗症、脑炎等;亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。吡硫醇注射剂不良反应主要为血管损害和出凝血障碍。

3、磺胺索嘧啶片

2018年11月2日,国家药监局发布《关于撤销磺胺索嘧啶片药品批准证明文件的公告(2018年第84号)》。

根据公告,磺胺索嘧啶片用于治疗敏感细菌及其他敏感病原微生物所致感染,临床使用中发生严重不良反应风险较高,在部分国家已退出市场,目前在我国已无生产、销售和使用。

根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,国家药监局组织对磺胺索嘧啶片进行了综合评价,评价认为该药品在我国使用风险大于获益,决定撤销其药品批准证明文件。

这23个药,被注销批文

2018年以来,国家药监局多次发布注销药品批文公告。值得注意的是,这些药品批文,都是药品生产企业主动注销的。

2018年9月30日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》。

其中,明确要求持有人应当主动采取有效的风险控制措施。对评估认为风险大于获益的品种,应当主动申请注销药品批准证明文件。

赛柏蓝根据国家药监局公告统计,2018年共有23个药品因企业主动申请被注销批文,具体情况如下:

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