FDA医疗器械警告信及缺陷情况分析

来源:审核查验中心

对2002至2018年间FDA每年定期发布的医疗器械警告信缺陷情况进行统计,发现近五年来,FDA每年发出的警告信数量呈递减趋势。2018年FDA仅发出了24封警告信,创造了2002年以来的历史新低,相比于2013年最高峰时的199封减少了87.9%,比2017年发出的34封下降了29.4%。

2002-2018年FDA警告信中排名前5缺陷项汇总表

统计在此期间各缺陷项的出现次数,进一步分析得出缺陷项排在各年度前五名的次数,能够发现上榜最多的缺陷项是“CAPA”——除2018年排在第二之外,其余年份出现次数均排在第一。“设计控制”和“投诉文档”并列第二,各有16次出现次数排在年度前五。排在第三的是“接收,过程中和成品接收”,共有12次排在前五。