石药「尼达尼布软胶囊」仿制药首家报产

石药集团官方微信显示,近日石药集团恩必普药业「尼达尼布软胶囊」仿制药首家报产。

该药原研为勃林格殷格翰的乙磺酸尼达尼布(Nintedanib Esylate,Ofev®),2018年销售额11亿欧元,同比增长28.7%。

石药集团尼达尼布按新4类仿制药申报,已经处于研发第一梯队,并且获批后视同通过一致性评价。

尼达尼布是一种三联血管激酶抑制剂,其作用靶点有血小板源生长因子(PDGF)、血管内皮生长因子(VEGF)和碱性纤维母细胞生长因子(bFGF)。三项关键性研究的汇总数据结果显示,Ofev可使IPF疾病进展延缓约50%,IPF急性加重的风险显著下降47%,全因死亡率风险降低30%,并使治疗期间的死亡率显著下降43%。

查询中国专利局显示,原研乙磺酸尼达尼布的化合物专利(公开号:CN1671660A)要到2023年7月18日到期,石药集团抢先布局,待专利到期后可第一时间投放中国市场。

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